Gazzetta n. 237 del 2005-10-11 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Finacea» Estratto determinazione n. 121 del 26 settembre 2005 Medicinale: FINACEA. Titolare A.I.C.: Intendis S.p.a. - via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (Milano). Confezioni: 15% gel 5 g. gel in tubo AL - A.I.C. n. 036818019/M (in base 10) 133M33 (in base 32); 15% gel 30 g. gel in tubo AL - A.I.C. n. 036818021/M (in base 10) 133M35 (in base 32); 15% gel 50 g. gel in tubo AL - A.I.C. n. 036818033/M (in base 10) 133M3K (in base 32). Formula farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: acido azelaico 15 g; eccipienti: lecitina, trigliceridi a catena media, polisorbato 80, glicole propilenico, carbomer 980, sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata, acido benzoico (E210). Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Intendis Manufacturing S.p.a. via E. Schering 21 - 20090 Segrate (Milano). Indicazioni terapeutiche: per la cura delle forme di acne da lieve a papulo-pustolosa di grado moderato, a livello dell'area facciale; per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: 15% gel 5 g. gel in tubo AL - A.I.C. n. 036818019/M (in base 10) 133M33 (in base 32) - classe di rimborsabilita': «C»; 15% gel 30 g. gel in tubo AL - A.I.C. n. 036818021/M (in base 10) 133M35 (in base 32) - classe di rimborsabilita': «C»; 15% gel 50 g. gel in tubo AL - A.I.C. n. 036818033/M (in base 10) 133M3K (in base 32) - classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE, modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.