Gazzetta n. 237 del 2005-10-11 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Visipaque» Estratto determinazione A.I.C./N n. 559 del 26 settembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VISIPAQUE anche nelle forme e confezioni: «270 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 50 ml; «320 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 50 ml. Titolare A.I.C.: Amersham Health S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Dei Giardini, 7, c.a.p. 20121, Italia, codice fiscale 01778520302. Confezione: «270 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 50 ml - A.I.C. n. 029354216 (in base 10) 0VZU78 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Amersham Health - Cork (Irlanda), Ida Business Park - Carrigtohill (tutte le fasi); composizione: 1 flacone in polipropilene contiene: principio attivo: iodixanolo 27,5 g; eccipienti: trometamolo; sodio cloruro; calcio cloruro; sodio calcio edetato; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «320 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 50 ml - A.I.C. n. 029354228 (in base 10) 0VZU7N (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Amersham Health- Cork (Irlanda), Ida Business Park - Carrigtohill (tutte le fasi); composizione: 1 flacone in polipropilene contiene: principio attivo: Iodixanolo 32,60 g; eccipienti: trometamolo; sodio cloruro; calcio cloruro; sodio calcio edetato; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Classificazione ai fini della rimborsabilita: confezione: n. 029354216 «270 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 50 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,95 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,68 euro. confezione: n. 029354228 «320 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 50 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 32,18 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 029354216 «270 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 50 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 029354228 «320 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 50 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.