Gazzetta n. 237 del 2005-10-11 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Disufen» Estratto determinazione AIC/N n. 553 del 26 settembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DISUFEN nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale «5 fiale da 1 ml; «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale da 5 ml;» «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale da 20 ml. Titolare A.I.C.: AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, cap 00181, Italia, codice fiscale 03907010585. Confezione: «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 036323018 (in base 10) 12NHQB (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: ACRAF S.p.A. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte le fasi). Composizione: 1 fiala da 1 ml contiene: principio attivo: sufentanil 50 microgrammi pari a sufentanil (citrato) 75 microgrammi; eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 036323032 (in base 10) 12NHQS (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: ACRAF S.p.A. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte le fasi); Composizione: 1 fiala da 5 ml contiene: principio attivo: Sufentanil 250 microgrammi pari a sufentanil (citrato) 375 microgrammi; eccipienti sodio cloruro 45 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Confezione: «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 036323044 (in base 10) 12NHR4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: ACRAF S.p.A. - 60131 Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte le fasi). Composizione: 1 fiala da 20 ml contiene: principio attivo: Sufentanil 1000 microgrammi pari a sufentanil (citrato) 1500 microgrammi; eccipienti: sodio cloruro 180 mg; acqua per preparazioni' iniettabili' quanto basta a 20 ml. Indicazioni terapeutiche: induzione e mantenimento dell'anestesia generale. Neuroleptoanalgesia. Analgesia epidurale. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 028347 relativo al farmaco: «Fentatienil» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036323018 «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale da 1 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,95 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,17 euro. Confezione: A.I.C. n. 036323032 «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale da 5 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,30 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 40,10 euro. Confezione: A.I.C. n. 036323044 «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale da 20 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 90,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 148,54 euro. Classificazione al fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036323018 «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale da 1 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: A.I.C. n. 036323032 «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale da 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: A.I.C. n. 036323044 «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale da 20 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.