Gazzetta n. 237 del 2005-10-11 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Magnevist» Estratto determinazione AIC/N n. 552 del 26 settembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAGNEVIST, anche nella forma e confezione: «2 mmol/l soluzione iniettabile» 1 siringa pre-riempita 20 ml. Titolare A.I.C.: Schering A.G., con sede legale e domicilio fiscale in Berlino, Mullerstrasse, 178, cap 13342, Germania (DE); Confezione: «2 mmol/l soluzione iniettabile», 1 siringa pre-riempita 20 ml; A.I.C. n. 027074107 (in base 10) 0TU7KV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Schering AG - 10589 Berlino (Germania), Max-Dohrn-Strasse 8-10 (produzione, riempimento e sterilizzazione siringhe); Schering AG - 13342 Berlino (Germania), Muellerstrasse 178 (confezionamento intermedio e finale, controllo e rilascio); Dr. Kade, Pharmazeutische Fabrik Gmbh - 12277 Berlino (Germania), Rigistrasse 2 (sterilizzazione siringhe nel confezionamento intermedio). Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: acido gadopentetico, sale dimegluminico 1,88 mg; eccipienti: Meglumina in quantita' compresa tra 0,232 mg e 0,268 mg; Acido pentetico 0,15 mg; Sodio cloruro 8,6 mg; Acqua per preparazioni iniettabili in quantita' compresa tra 993,706 mg e 993,742 mg. Indicazioni terapeutiche: per intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica artrografica. Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 027074107 «2 mmol/l soluzione iniettabile» 1 siringa pre-riempita 20 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 33,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 54,46 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 027074107 «2 mmol/l soluzione iniettabile» 1 siringa pre-riempita 20 ml - OSP1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.