Gazzetta n. 237 del 2005-10-11 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Anzatax» Estratto determinazione AIC/N n. 551 del 26 settembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ANZATAX nelle forme e confezioni: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 30 mg/5 ml; «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 100 mg/l6,7 ml; «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 150 mgl/25 ml; «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 300 mg/50 ml. Titolare AIC: Hyperphar Group S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Pascoli, 60, cap 20129, Italia, codice fiscale 03777940374. Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 30 mg/5 ml; A.I.C. n. 036303016 (in base 10) 12MW58 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Mayne Pharma Pty Ltd- Lexia Place Mulgrave, Victoria 3170 Australia (Produzione, confezionamento, controllo qualita); Mayne Pharma Plc - Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV313RW, Regno Unito (Rilascio lotti). Composizione: 1 flaconcino da 5 ml contiene: principio attivo: Paclitaxel 30 mg; eccipienti: olio di ricino poliossietilato 2,635 g; acido citrico 10 mg; etanolo quanto basta a 16,7 ml. Confezione «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 100 mg/16,7 ml; A.I.C. n. 036303028 (in base 10) 12MW5N (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Mayne Pharma Pty Ltd- Lexia Place Mulgrave, Victoria 3170 Australia (Produzione, confezionamento, controllo qualita); Mayne Pharma Plc - Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV313RW, Regno Unito (Rilascio lotti). Composizione: 1 flaconcino da 16,7 ml contiene: principio attivo: paclitaxel 100 mg; eccipienti: olio di ricino poliossietilato 8,80 g; acido citrico 33,40 mg; etanolo quanto basta a 16,7 ml. Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 150 mg/25 ml; A.I.C. n. 036303030 (in base 10) 12MW5Q (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Mayne Pharma Pty Ltd- Lexia Place Mulgrave, Victoria 3170 Australia (Produzione, confezionamento, controllo qualita); Mayne Pharma Plc - Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV313RW, Regno Unito (Rilascio lotti). Composizione: 1 flaconcino da 25 ml contiene: principio attivo: paclitaxel 150 mg; eccipienti: olio di ricino poliossietilato 13,175 g; acido citrico 50 mg; etanolo quanto basta a 25 ml. Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 300 mg/50 ml; A.I.C. n. 036303042 (in base 10) 12MW62 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Mayne Pharma Pty Ltd- Lexia Place Mulgrave, Victoria 3170 Australia (Produzione, confezionamento, controllo qualita); Mayne Pharma Plc - Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV313RW, Regno Unito (Rilascio lotti). Composizione: 1 flaconcino da 50 ml contiene: principio attivo: paclitaxel 300 mg; eccipienti: olio di ricino poliossietilato 26,35 g; acido citrico 100 mg; etanolo quanto basta a 50 ml. Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Anzatax e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (&62;1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Anzatax e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Anzatax e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide(AC). Il trattamento adiuvante con Anzatax deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Anzatax e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella, in combinazione sia con un'antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina (vedere Opportune precauzioni d'impiego). In monoterapia, Anzatax e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: Anzatax, in combinazione con cisplatino, e' indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Anzatax e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036303016 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 30 mg/5 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 84,23 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 139,01 euro. Confezione: A.I.C. n. 036303028 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 100 mg/16,7 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro. Confezione: A.I.C. n. 036303030 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 150 mg/25 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 421,12 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 695,02 euro. Confezione: A.I.C. n. 036303042 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 300 mg/50 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 842,24 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1390,03 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036303016 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 30 mg/5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; Confezione: A.I.C. n. 036303028 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 100 mg/16,7 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; Confezione: A.I.C. n. 036303030 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino: 150 mg/25 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; Confezione: A.I.C. n. 036303042 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 300 mg/50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.