Gazzetta n. 236 del 2005-10-10 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metformina Hexal» Estratto determinazione n. 118 del 26 settembre 2005 Medicinale: METFORMINA HEXAL. Titolare AIC: Hexal S.p.A. via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezione 1000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 036640011/M (in base 10) 12Y58C (in base 32). Confezione 1000 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 036640023/M (in base 10) 12Y58R (in base 32). Confezione 1000 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 036640035/M (in base 10) 12Y593 (in base 32). Confezione 1000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PP/AL; AIC n. 036640047/M (in base 10) 12Y59H (in base 32). Confezione 1000 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PP/AL; AIC n. 036640050/M (in base 10) 12Y59L (in base 32). Confezione 1000 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister PP/AL; AIC n. 036640062/M (in base 10) 12Y59Y (in base 32). Confezione 1000 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone PE; AIC n. 036640074/M (in base 10) 12Y5BB (in base 32). Confezione 1000 mg compresse rivestite con film 200 compresse in flacone PE; AIC n. 036640086/M (in base 10) 12Y5BQ (in base 32). Confezione 1000 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 036640098/M (in base 10) 12Y5C2 (in base 32). Confezione 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 036640100/M (in base 10) 12Y5C4 (in base 32). Confezione 1000 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PP/AL; AIC n. 036640112/M (in base 10) 12Y5CJ (in base 32). Confezione 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PP/AL; AIC n. 036640124/M (in base 10) 12Y5CW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Composiziione: Una compressa rivestita con film da 1000 mg contiene: Principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg equivalenti a 780 mg di metformina base; Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), copovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171). Produzione controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-Von Guericke Allee 1 D-39179 Barleben (Germania). Indicazioni terapeutiche: Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano per ottenere un controllo adeguato della glicemia. Metformina hexal 1000 mg compresse rivestite con film puo' essere usata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PP/AL; AIC n. 036640124/M (in base 10) 12Y5CW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) - 3,68 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6,08 euro. Confezione 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 036640100/M (in base 10) 12Y5C4 (in base 32). Classe di rimborsabilita' A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,68 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa), 6,08 euro. (Classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'articolo 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.