Gazzetta n. 236 del 2005-10-10 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina Alpharma» Estratto determinazione n. 117 del 26 settembre 2005 Medicinale: RANITIDINA ALPHARMA; Titolare AIC: Alpharma AS Postboks 158 Harbitzalleen 3 Skoyen N-0212 Oslo Norvegia; Confezione 150 mg compresse effervescenti 15 compresse in tubo PPE - AIC n 036553016/M (in base 10) 12VJ9S (in base 32); Confezione 150 mg compresse effervescenti 30 compresse in tubo PPE - AIC n 036553028/M (in base 10) 12VJB4 (in base 32); Confezione 150 mg compresse effervescenti 60 compresse in tubo PPE - AIC n 036553030/M (in base 10) 12VJB6 (in base 32); Confezione 300 mg compresse effervescenti 15 compresse in tubo PPE - AIC n 036553042/M (in base 10) 12VJBL (in base 32); Confezione 300 mg compresse effervescenti 30 compresse in tubo PPE - AIC n 036553055/M (in base 10) 12VJBZ (in base 32); Confezione 300 mg compresse effervescenti 60 compresse in tubo PPE - AIC n 036553067/M (in base 10) 12VJCC (in base 32); Forma farmaceutica: compresse effervescenti Composizione: RANITIDINA ALPHARMA 150 mg; 1 compressa effervescente da 150 mg contiene: Principio attivo: 168 mg di ranitidina cloridrato pari a 150 mg di ranitidina; RANITIDINA ALPHARMA 300 MG 1 compressa effervescente da 300 mg contiene: Principio attivo: 336 mg di ranitidina cloridrato pari a 300 mg di ranitidina. Eccipienti: acido tartarico, sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, povidone, riboflavina 5' sodio fosfato (E101), simeticone emulsione (contenente simeticone, metilcellulosa, acido sorbico e acqua depurata), sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma di limone (contiene citrale, olio di citronella, olio di coriandolo, lime e acacia), macrogol 6000 e sodio idrossido. Produzione controllo e confezionamento: Losan Pharma GmbH Otto Hahnstrasse 13, D 79395 Neuenburg Germania; Rilascio dei lotti: Alpharma AS Manufacturing Plant; Gjellebekkstubben 3420 Lierskogen Norvegia; Sito alternativo di controllo e rilascio dei lotti: Losan Pharma GmbH; Otto Hahn Strasse 13 79395 Neuenburg Germania; Indicazioni terapeutiche RANITIDINA ALPHARMA 150 mg: Trattamento dei disordini del tratto gastro-intestinale superiore, nei quali e' richiesta una riduzione della secrezione gastrica acida: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna ; Trattamento a lungo termine delle ulcere duodenali per la prevenzione delle loro recidive. Il trattamento a lungo termine e' indicato nei pazienti con storia di ulcera ricorrente. Esofagite da reflusso; Sindrome di Zollinger Ellison; La ranitidina non e' indicata per il trattamento dei disturbi gastrointestinali minori, quali disturbi dovuti a fattori nervosi. Indicazioni terapeutiche RANITIDINA ALPHARMA 300 mg : Trattamento dei disordini del tratto gastro-intestinale superiore, nei quali e' richiesta una riduzione della secrezione gastrica acida: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; Esofagite da reflusso; Sindrome di Zollinger Ellison; La ranitidina non e' indicata per il trattamento dei disturbi gastrointestinali minori, quali disturbi dovuti a fattori nervosi. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 150 mg compresse effervescenti 15 compresse in tubo PPE; AIC n. 036553016/M (in base 10) 12VJ9S (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 150 mg compresse effervescenti 30 compresse in tubo PPE; AIC n. 036553028/M (in base 10) 12VJB4 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 150 mg compresse effervescenti 60 compresse in tubo PPE; AIC n. 036553030/M (in base 10) 12VJB6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Confezione 300 mg compresse effervescenti 15 compresse in tubo PPE; AIC n. 036553042/M (in base 10) 12VJBL (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Confezione. 300 mg compresse effervescenti 30 compresse in tubo PPE; AIC n. 036553055/M (in base 10) 12VJBZ (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 300 mg compresse effervescenti 60 compresse in tubo PPE; AIC n. 036553067/M (in base 10) 12VJCC (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. (Classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'articolo 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.