Gazzetta n. 236 del 2005-10-10 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 26 settembre 2005 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Foscan» (temoporfin), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 64/2005). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale FOSCAN (temoporfin), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea, con la decisione del 14 aprile 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero: EU/1//01/197/001 4 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala da 3,5 ml uso endovenoso; EU/1/01/197/002 4 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala da 5 ml uso endovenoso. Titolare A.I.C.: Biolitec Pharma Ltd. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 3 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 14/15 giugno 2005; Vista la deliberazione n. 16 del 23 giugno 2005 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale FOSCAN debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale FOSCAN (temoporfin) nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: confezione: 4 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala da 3,5 ml uso endovenoso - A.I.C. n. 036433011/E (in base 10), 12RV3M (in base 32); confezione: 4 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala da 5 ml uso endovenoso - A.I.C. n. 036433023/E (in base 10), 12RV3Z (in base 32). Indicazioni terapeutiche: trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica. Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale FOSCAN (temoporfin) e' classificata come segue: confezione: 4 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala da 5 ml uso endovenoso - A.I.C. n. 036433023/E (in base 10), 12RV3Z (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6364,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10.503,15 euro. Tetto di spesa (ex factory) di 0,5 milioni di euro per il primo anno e 1,5 milioni di euro alla fine del secondo anno. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12 mesi successivi. Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda dovra' inviare all'AIFA Uff. XI, con periodicita' trimestrale, ilnumero di confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri acquirenti compilando il modulo riportato nel sito www.agenziafarmaco.it Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Art. 4. Monitoraggio Ai fini dell'impiego del medicinale, per ciascun paziente e per ciascun ciclo di terapia, l'unita' operativa ospedaliera compila la scheda di rilevazione dati di cui all'allegato 1, che fa parte integrante della presente determinazione, la invia al servizio di farmacia interna che la trasmette trimestralmente all'Agenzia italiana del farmaco tramite il sito www.agenzia farmaco.it Art. 5. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Art. 6. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 26 settembre 2005 Il direttore generale: Martini Allegato 1 ----> Vedere allegato a pag. 22 della G.U. <----