Gazzetta n. 227 del 2005-09-29 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Assegnazione di finanziamento per la ricerca indipendente sui farmaci - Area 1: farmaci orfani e negletti, ai sensi dell'articolo 48, commi 5, lettera g), e 19, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326. Finalita' e caratteristiche generali Nell'ambito della promozione della ricerca indipendente sui farmaci, finanziata ai sensi del comma 19 della legge n. 326/2003, l'Agenzia italiana del farmaco, d'ora in poi denominata AIFA, intende promuovere delle ricerche che intervengano su quelle aree che: a) soffrono di una cronica carenza di interesse di mercato dovuta alla (relativa) rarita' delle popolazioni coinvolte e perche' i farmaci non sono piu' coperti da brevetto; b) coincidono con grandi popolazioni e problemi che per la loro estensione possono avere implicazioni importanti a livello di salute pubblica e di sostenibilita' economica; c) determinano una posizione «periferica» della realta' italiana nelle strategie dell'industria internazionale, specificamente per quanto riguarda l'interfaccia tra ricerca di base e le prime fasi di valutazione clinica; d) sono penalizzate dalla carenza in Italia di fondazioni interessate a finanziare studi sul farmaco. In particolare il presente bando e' rivolto al finanziamento di progetti di ricerca relativi all'area farmaci orfani e negletti. Gli studi proposti dovranno uniformarsi ai requisiti richiesti per gli studi non profit secondo quanto previsto dal decreto del Ministero della salute 17 dicembre 2004 e dovranno caratterizzarsi come studi clinici (e non preclinici o riguardanti meccanismi d'azione) su farmaci di fondamentale interesse per il Servizio sanitario nazionale (SSN). Soggetti ammessi al finanziamento I finanziamenti per i progetti di ricerca sono destinati a enti pubblici e privati non profit. Sono possibili co-finanziamenti da parte di enti non profit e da parte dell'industria farmaceutica e di altri enti privati, purche' sia garantita la completa indipendenza della ricerca. Tematiche dei progetti ammessi al finanziamento Le tematiche dei progetti di ricerca potenzialmente finanziabili, nell'ambito dell'area farmaci orfani e negletti, sono le seguenti: 1) ricerche cliniche su farmaci orfani disponibili da parte del SSN per migliorarne le conoscenze di efficacia e sicurezza; 2) ricerche cliniche su farmaci orfani non ancora approvati e commercializzati per migliorarne le conoscenze di efficacia e sicurezza; 3) studi di fase II di farmaci gia' in commercio e al di fuori dal relativo brevetto per cui si ipotizzano nuove indicazioni terapeutiche di primario interesse per il SSN; 4) studi clinici di terapia genica o cellulare di primario interesse per il SSN. Presentazione delle domande L'ente che intende presentare un progetto di ricerca dovra' inviare all'AIFA una dichiarazione di intenti in italiano, entro e non oltre il 31 ottobre 2005, mediante compilazione della modulistica disponibile sul sito web dell'AIFA all'indirizzo www.agenziafarmaco.it Ai fini dall'accettazione fara' fede la data di acquisizione da parte del sistema informatico del modulo debitamente compilato. Non saranno ammesse a valutazione le dichiarazioni di intenti presentate con modalita' diverse da quelle sopra descritte o inviate oltre il termine sopra indicato. Per quanto non espressamente indicato nel presente comunicato si rimanda al testo integrale del bando pubblicato sul sito www.agenziafarmaco.it