Gazzetta n. 224 del 2005-09-26 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 9 settembre 2005 Mancato rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali «Soluzione per dialisi peritoneale» (Range F.U.N.) B. Braun Carex e «Soluzione per emofiltrazione» (Range F.U.N.) B. Braun Carex. (Determinazione n. 516). IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la determina del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e' assicurato degli uffici di livello dirigenziale non generale; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come integrato e modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, in particolare l'art. 11, il quale prevede che le autorizzazioni all'immissione in commercio abbiano durata quinquennale e che al rinnovo delle stesse si proceda dietro esplicita domanda delle societa' interessate; Considerato che la societa' B. Braun Carex S.p.a. non ha presentato domanda di rinnovo dei farmaci oggetto della presente determinazione; Considerato che il mancato rinnovo, disciplinato dal comma 4 del citato art. 11, comporta la decadenza automatica dell'autorizzazione alla scadenza del quinquennio; Adotta la seguente determinazione: Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci preconfezionati prodotti industrialmente compresi nel Formulario unico nazionale di cui al decreto ministeriale 8 novembre 1993, indicati nell'allegato 1 che e' parte integrante della presente determinazione, registrati a nome della societa' B. Braun Carex S.p.a., con sede via XXV Luglio, 11 - Mirandola (Modena), codice fiscale 02067940367, non e' rinnovata. La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 settembre 2005 Il dirigente: Gualano Allegato 1 Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE (Range F.U.N.) B. Braun Carex. Confezioni: A.I.C. n. 031506013 - sacca plastica flessibile 1000 ml; A.I.C. n. 031506025 - sacca plastica flessibile 1500 ml; A.I.C. n. 031506037 - sacca plastica flessibile 2000 ml; A.I.C. n. 031506049 - sacca plastica flessibile 2500 ml; A.I.C. n. 031506052 - sacca plastica flessibile 3000 ml; A.I.C. n. 031506064 - sacca plastica flessibile 5000 ml. Medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE (Range F.U.N.) B. Braun Carex. Confezione: A.I.C. n. 031505011 - sacca flessibile 5000 ml + 5 ml fiala (sospesa).