Gazzetta n. 224 del 2005-09-26 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 9 settembre 2005 Mancato rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali «Acqua per preparazioni iniettabili Collalto» ed altri. (Determinazione n. 519). IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la determina del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e' assicurato degli uffici di livello dirigenziale non generale; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come integrato e modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, in particolare l'art. 11, il quale prevede che le autorizzazioni all'immissione in commercio abbiano durata quinquennale e che al rinnovo delle stesse si proceda dietro esplicita domanda delle societa' interessate; Considerato che la societa' Collalto S.r.l. non ha presentato domanda di rinnovo dei farmaci oggetto della presente determinazione; Considerato che il mancato rinnovo, disciplinato dal comma 4 del citato art. 11, comporta la decadenza automatica dell'autorizzazione alla scadenza del quinquennio; Adotta la seguente determinazione: Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci preconfezionati prodotti industrialmente compresi nel Formulario unico nazionale di cui al decreto ministeriale 8 novembre 1993, indicati nell'allegato 1 che e' parte integrante della presente determinazione, registrati a nome della societa' Collalto S.r.l., con sede Strada Manara, 5/A - Parma, codice fiscale 01845780178, non e' rinnovata. La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 settembre 2005 Il dirigente: Gualano Allegato 1 Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030361012 - «solvente per uso parenterale» 1 fiala 2 ml; A.I.C. n. 030361024 - «solvente per uso parenterale» 10 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030361036 - fiala 3 ml; A.I.C. n. 030361048 - 10 fiale 3 ml; A.I.C. n. 030361051 - «solvente per uso parenterale» 1 fiala 5 ml; A.I.C. n. 030361063 - «solvente per uso parenterale» 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030361075 - «solvente per uso parenterale» 1 fiala 10 ml; A.I.C. n. 030361087 - «solvente per uso parenterale» 10 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030361099 - fiala 20 ml; A.I.C. n. 030361101 - 5 fiale 20 ml; A.I.C. n. 030361113 - 10 fiale 20 ml; A.I.C. n. 030361125 - flacone 100 ml; A.I.C. n. 030361137 - 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030361149 - flacone 250 ml; A.I.C. n. 030361152 - 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030361164 - «solvente per uso parenterale» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030361176 - «solvente per uso parenterale» 25 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030361188 - sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030361190 - sacca 2000 ml. Medicinale: ADRENALINA COLLALTO. Confezione A.I.C. n. 030362014 - 5 flaconi 1 mg/1 ml. Medicinale: ATROPINA SOLFATO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030363016 - 0,5% 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030363028 - 1 mg 5 fiale 1 ml. Medicinale: BLU DI METILENE COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030364018 - 50 mg 5 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030364020 - 50 mg 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030364032 - 100 mg 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030364044 - 100 mg 10 fiale 10 ml. Medicinale: CALCIO CLORURO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030365011 - 5 fiale 1 g/10 ml; A.I.C. n. 030365023 - 10 fiale 1 g/10 ml. Medicinale: CALCIO GLUCONATO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030367015 - 5 fiale 1000 mg/10 ml; A.I.C. n. 030367027 - 10 fiale 1000 mg/10 ml. Medicinale: CALCIO MAGNESIO CLORURO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030366013 - 1 MEQ/ml 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030366025 - 1 MEQ/ ml 10 fiale 10 ml. Medicinale: EFEDRINA CLORIDRATO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030368017 - 10 mg 5 fiale1 ml; A.I.C. n. 030368029 - 10 mg 10 fiale1 ml; A.I.C. n. 030368031 - 25 mg 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030368043 - 25 mg 10 fiale 1 ml. Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030369019 - «III» flacone 100 ml; A.I.C. n. 030369021 - «III» 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030369033 - «III» flacone 250 ml; A.I.C. n. 030369045 - «III» 25 flaconi 250 ml. A.I.C. n. 030369058 - «III soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030369060 - «III soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030369072 - sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030369084 - sacca 2000 ml. Medicinale: GLICEROLO CON SODIO CLORURO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030371013 - 10% + 0,9% flacone 100 ml; A.I.C. n. 030371025 - 10% + 0,9% 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030371037 - 10% + 0,9% flacone 250 ml; A.I.C. n. 030371049 - 10% + 0,9% 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030371052 - «10% + 0,9% soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030371064 - «10% + 0,9% soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml. Medicinale: GLUCOSIO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030372015 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 030372027 - «5% soluzione per infusione» 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030372039 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 030372041 - «5% soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030372054 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030372066 - «5% soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030372078 - 5% sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030372080 - 5% sacca 2000 ml; A.I.C. n. 030372092 - 10% flacone 100 ml; A.I.C. n. 030372104 - 10% 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030372116 - «10% soluzione per infusione» 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 030372128 - «10% soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030372130 - «10% soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030372142 - «10% soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030372155 - 10% sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030372167 - 10% sacca 2000 ml; A.I.C. n. 030372179 - 20% flacone 100 ml; A.I.C. n. 030372181 - 20% 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030372193 - 20% flacone 250 ml; A.I.C. n. 030372205 - 20% 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030372217 - «20% soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030372229 - «20% soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030372231 - 20% sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030372243 - 20% sacca 2000 ml; A.I.C. n. 030372256 - 33% 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 030372268 - 33% 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030372270 - «33% soluzione per infusione» 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 030372282 - «33% soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030372294 - «33% soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030372306 - «33% soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030372318 - 33% sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030372320 - 33% sacca 2000 ml; A.I.C. n. 030372332 - 50% flacone 100 ml; A.I.C. n. 030372344 - 50% 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030372357 - 50% flacone 250 ml; A.I.C. n. 030372369 - 50% 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030372371 - «50% soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030372383 - «50% soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030372395 - 50% sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030372407 - 50% sacca 2000 ml; A.I.C. n. 030372419 - 5% 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030372421 - 5% fiala 10 ml; A.I.C. n. 030372433 - 5% 10 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030372445 - 5% fiala 20 ml; A.I.C. n. 030372458 - 5% 4 fiale 20 ml; A.I.C. n. 030372460 - 5% 10 fiale 20 ml; A.I.C. n. 030372472 - 10% fiala 10 ml; A.I.C. n. 030372484 - 10% 10 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030372496 - 10% fiala 20 ml; A.I.C. n. 030372508 - 10% 4 fiale 20 ml; A.I.C. n. 030372510 - 20% fiala 10 ml; A.I.C. n. 030372522 - 20% 10 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030372534 - 20% fiala 20 ml; A.I.C. n. 030372546 - 20% 4 fiale 20 ml; A.I.C. n. 030372559 - 20% 10 fiale 20 ml; A.I.C. n. 030372561 - 33% fiala 10 ml; A.I.C. n. 030372573 - 33% 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030372585 - 33% 10 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030372597 - 33% fiala 20 ml; A.I.C. n. 030372609 - 33% 4 fiale 20 ml; A.I.C. n. 030372611 - 33% 10 fiale 20 ml. Medicinale: GLUCOSIO E SODIO CLORURO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030373017 - «II» 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 030373029 - «II» 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030373031 - «II» 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 030373043 - «II» 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030373056 - «II» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030373068 - «II» 25 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030373070 - «II» sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030373082 - «II» sacca 2000 ml. Medicinale: ISOPRENALINA CLORIDRATO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030374019 - 0,2 mg/1 ml 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030374021 - 0,2 mg/1ml 10 fiale 1 ml. Medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030375012 - 50 mg 5 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030375024 - 50 mg 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030375036 - 200 mg 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030375048 - 200 mg 10 fiale 10 ml. Medicinale: MAGNESIO SOLFATO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030376014 - 1 g 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030376026 - 1 g 10 fiale10 ml; A.I.C. n. 030376038 - 2 g 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030376040 - 2 g 10 fiale 10 ml. Medicinale: MANNITOLO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030377016 - 10% 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 030377028 - 10% 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030377030 - 10% 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 030377042 - 10% 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030377055 - 10% 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030377067 - 10% 25 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030377079 - 18% 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 030377081 - 18% 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030377093 - «18% soluzione per infusione» 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 030377105 - «18% soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030377117 - «18% soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030377129 - «18% soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml. Medicinale: OLIO DI VASELINA STERILE COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030378018 - fiala 10 ml; A.I.C. n. 030378020 - 2 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030378032 - 10 fiale 10 ml. Medicinale: PAPAVERINA CLORIDRATO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030379010 - 30 mg 5 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030379022 - 30 mg 10 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030379034 - 50 mg 5 fiale 3 ml; A.I.C. n. 030379046 - 50 mg 10 fiale 3 ml. Medicinale: POTASSIO CLORURO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030380012 - 2 MEQ/ml 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030380024 - 2 MEQ/ml 10 fiale 10 ml. Medicinale: POTASSIO FOSFATO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030381014 - 2 MEQ/ml 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030381026 - 2 MEQ/ml 10 fiale 10 ml. Medicinale: RINGER ACETATO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030382016 - flacone 100 ml; A.I.C. n. 030382028 - 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030382030 - flacone 250 ml; A.I.C. n. 030382042 - 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030382055 - «soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030382067 - «soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030382079 - sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030382081 - sacca 2000 ml. Medicinale: RINGER LATTATO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030383018 - flacone 100 ml; A.I.C. n. 030383020 - 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030383032 - flacone 250 ml; A.I.C. n. 030383044 - 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030383057 - «soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030383069 - «soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030383071 - sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030383083 - flacone 2000 ml. Medicinale: SODIO BICARBONATO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030384010 - 1,4% flacone 100 ml; A.I.C. n. 030384022 - 1,4% 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030384034 - 1,4% flacone 250 ml; A.I.C. n. 030384046 - 1,4% 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030384059 - «1,4% soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 030384061 - «1,4% soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030384073 - 1,4% sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030384085 - 1,4% sacca 2000 ml; A.I.C. n. 030384097 - 8,4% flacone 100 ml; A.I.C. n. 030384109 - 8,4% 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030384111 - 8,4% flacone 250 ml; A.I.C. n. 030384123 - 8,4% 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030384135 - 8,4% flacone 500 ml; A.I.C. n. 030384147 - 8,4% 25 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030384150 - 8,4% sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030384162 - 8,4% sacca 2000 ml; A.I.C. n. 030384174 - 1 MEQ/ml 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030384186 - 1 MEQ/ml 10 fiale10 ml. Medicinale: SODIO CITRATO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030385013 - 76 mg/2ml 5 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030385025 - 76 mg/2ml 10 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030385037 - 190 mg/5ml 5 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030385049 - 190 mg/5ml 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030385052 - 380 mg 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030385064 - 380 mg 10 fiale 10 ml. Medicinale: SODIO CLORURO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030386015 - «0,9% soluzione per infusione» flacone 100 ml; A.I.C. n. 030386027 - «0,9% soluzione per infusione» 50 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 030386039 - «0,9% soluzione per infusione» flacone 250 ml; A.I.C. n. 030386041 - «0,9% soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 030386054 - «0,9% soluzione per infusione» flacone 500 ml; A.I.C. n. 030386066 - «0,9% soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 030386078 - 0,9% sacca 1000 ml; A.I.C. n. 030386080 - 0,9% sacca 2000 ml; A.I.C. n. 030386092 - 18 mg fiala 2 ml; A.I.C. n. 030386104 - 18 mg 10 fiale 2 ml; A.I.C. n. 030386116 - 45 mg fiala 5 ml; A.I.C. n. 030386128 - 45 mg 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030386130 - 90 mg fiala 10 ml; A.I.C. n. 030386142 - 90 mg 10 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030386155 - 180 mg fiala 20 ml; A.I.C. n. 030386167 - 180 mg 4 fiale 20 ml; A.I.C. n. 030386179 - 2 MEQ/ml 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030386181 - 2 MEQ/ml 10 fiale 10 ml. Medicinale: SODIO EDETATO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030387017 - 2g/10 ml 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030387029 - 2g/10 ml 10 fiale 10 ml. Medicinale SODIO LATTATO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030388019 - 2 MEQ/ml 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030388021 - 2 MEQ/ml 10 fiale 10 ml. Medicinale: SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA CON POTASSIO COLLALTO. Confezioni: A.I.C. n. 030389011 - «I» 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030389023 - «I» 10 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030389035 - «II» fiala 20 ml; A.I.C. n. 030389047 - «II» 4 fiale 20 ml; A.I.C. n. 030389050 - 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 030389062 - 10 fiale 10 ml.