Gazzetta n. 223 del 2005-09-24 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tazobac» Estratto determinazione A.I.C./N n. 693 del 9 settembre 2005 Medicinale: TAZOBAC. Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland, con sede legale e domicilio fiscale in Co. Kildare, Little Connell Newbridge, Irlanda (IE). Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la «modifica delle indicazioni terapeutiche». Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «il "Tazobac" e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni con accertata o presunta presenza di microrganismi sensibili: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie (complicate e non), infezioni intra-addominali, infezioni cutanee, setticemia batterica, infezioni polimicrobiche. Il "Tazobac" e' indicato nelle infezioni batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle basse vie respiratorie). Sebbene il "Tazobac" sia indicato solo nelle condizioni sopra riportate, puo' tuttavia trovare applicazione in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l'aggiunta di altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori. Il "Tazobac" e' particolarmente utile nel trattamento delle infezioni miste e, grazie al suo ampio spettro di attivita', e' in grado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilita' dei risultati dei tests di sensibilita'. In particolare e' indicato per la monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Il "Tazobac" agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei confronti di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni, e' risultata efficace, specialmente in pazienti immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Bambini di eta' infenore ai dodici anni. In bambini ospedalizzati di eta' compresa tra i due e dodici anni "Tazobac" e' indicato, per il trattamento delle infezioni intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da rotture o da ascessi, peritoniti ed infezioni delle vie biliari. Non e' stato valutato l'uso in questa indicazione in bambini di eta' inferiore ai due anni.». Relativamente al le confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028512010 - «1 g/2 ml + 0,125 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml (sospesa); A.I.C. n. 028512022 - «2 g/4 ml + 0,250 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «1 g/2 ml + 0,125 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml (A.I.C. n. 028512010), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.