Gazzetta n. 222 del 2005-09-23 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 15 settembre 2005 Riclassificazione ai fini della rimborsabilita' e modifica dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2005-2006. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, con particolare riferimento al comma 5, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali; Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente interventi correttivi di finanza pubblica, e successive modificazioni; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali; Viste le domande di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali relative alla modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali; Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2005-2006; Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products (CHMP) relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2005-2006; Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali; Vista la circolare del Ministro della salute del 5 agosto 2005; Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo riconoscimento relativa ad alcune delle domande di variazione di cui sopra; Visto il parere favorevole espresso dalla commissione tecnico-scientifica in merito sia alle attivita' programmate per l'adeguamento stagionale della composizione dei vaccini influenzali che all'autorizzazione dei singoli prodotti medicinali; Ritenuto opportuno procedere alla riclassificazione ai fini della rimborsabilita' e alla verifica del regime di fornitura dei vaccini influenzali cosi' come riportato nell'allegato 2 di cui alla presente determinazione; Viste le comunicazioni delle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali relative alla effettiva commercializzazione dei prodotti per la stagione 2005-2006; Vista la direttiva del Ministro della salute n. DGPREV. V/20968/9/I.5.i.a. con la quale impegna l'Agenzia italiana del farmaco a finalizzare le procedure registrative e di prezzo dei vaccini influenzali; Tenuto conto dei pareri favorevoli espressi, nelle sedute del 13 e 14 settembre, dalla commissione consultiva tecnico-scientifica; Vista la deliberazione n. 23 del 15 settembre 2005 con cui il consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco approva, su proposta del direttore generale, la riclassificazione di alcuni vaccini influenzali inseriti negli elenchi dei medicinali allegati alla presente determinazione; Determina: Art. 1. Modifica della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2005-2006 1. I vaccini influenzali di cui all'allegato 1, parte integrante della presente determinazione, devono essere costituiti, per la stagione 2005-2006, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi: A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: IVR-116); A/California/7/2004 (H3N2) (ceppo equivalente: NYMC X-157); B/Shanghai/361/2002 (ceppo equivalente: B/Jiangsu/10/2003). 2. Ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla Farmacopea europea e deve contenere 15 &greco;mg di emoagglutinina per ceppo e per dose. 3. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del controllo di attivita' deve indicare un contenuto di almeno 12 &greco;mg di emoagglutinina per ceppo e per dose. Art. 2. Riclassificazione ai fini della rimborsabilita' e indicazione del regime di fornitura di vaccini influenzali con ceppo modificato 1. Le confezioni dei vaccini influenzali che saranno commercializzate per la stagione 2005-2006 sono riclassificate ai fini della rimborsabilita' secondo quanto riportato nell'allegato 2 parte integrante della presente determinazione. 2. Nell'allegato 2 di cui al precedente comma sono anche indicati i regimi di fornitura approvati. Art. 3. Smaltimento scorte I lotti di tutti i medicinali a base di vaccino influenzale, comunque autorizzati all'immissione in commercio, prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2004-2005, devono essere ritirati dal commercio e, comunque, non possono piu' essere venduti al pubblico. Art. 4. Stampati 1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti medicinali riportati nell'allegato 1 devono essere modificati conformemente e limitatamente a quanto previsto dai precedenti articoli 1 e 2. 2. La ditta titolare dovra' far pervenire entro trenta giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, all'Agenzia italiana del farmaco, ufficio AIC (per medicinali di procedura nazionale e di mutuo riconoscimento a partenza italiana)/ufficio procedure comunitarie (per medicinali di procedura di mutuo riconoscimento con Italia CMS), una riproduzione degli stampati, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati sono conformi a quanto disposto dal precedente comma 1. 3. In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, art. 14, dovra' inoltre pervenire, in originale, la traduzione giurata in tedesco degli stampati corredata da una dichiarazione del legale rappresentante che ne attesti l'esatta corrispondenza a quelli redatti in italiano. Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione, che ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificata alle societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti in Italia. Roma, 15 settembre 2005 Il direttore generale: Martini Allegato ----> Vedere immagini da pag. 83 a pag. 86 <---- Allegato ----> Vedere immagini da pag. 87 a pag. 88 <----