Gazzetta n. 222 del 2005-09-23 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Emoclot» Estratto determinazione A.I.C./N n. 506 del 5 agosto 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EMOCLOT anche nelle forme e confezioni: «250 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 5 ml + set infusionale, «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 10 ml + set infusionale, «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 10 ml + set infusionale. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Barga (Lucca), localita' Ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli, c.a.p. 55020, codice fiscale 01779530466. Confezione: «250 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 5 ml + set infusionale; A.I.C. n. 023564204 (in base 10) 0QH3XD (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Kedrion S.p.a., Bolognana - Gallicano (Lucca) (tutte le fasi); Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5 - D 63303 Dreieich - Germania (tutte le fasi), confezionamento secondario anche presso Kedrion S.p.a., Bolognana - Gallicano (Lucca); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. Vienna - Austria (tutte le fasi), confezionamento secondario anche presso Kedrion S.p.a., Bolognana - Gallicano (Lucca); Octapharma S.A., Rue du Marechal Foch 72 - Lingolsheim - Francia (tutte le fasi), confezionamento secondario anche presso Kedrion S.p.a., Bolognana - Gallicano (Lucca); Hardis S.p.a, s.s. 7-bis km 19,5 - S. Antimo (Napoli) (produzione e controllo del solvente). Composizione: polvere: principi attivi: fattore VIII della coagulazione del plasma umano 250 UI; fattore VIII della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili 50 UI/ml (250 UI/5 ml); proteine totali non superiori a 3,6 mg; fattore von Willebrand 400 UI/1000 UI di fattore VIII; eccipienti: sodio citrato tribasico 14.7 mg; sodio cloruro 33.0 mg; glicina 45.0 mg; calcio cloruro 0.73 mg; solvente: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml. Confezione: «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 10 ml + set infusionale; A.I.C. n. 023564216 (in base 10) 0QH3XS (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Kedrion S.p.a., Bolognana - Gallicano (Lucca) (tutte le fasi); Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5 - D 63303 Dreieich - Germania (tutte le fasi), confezionamento secondario anche presso Kedrion S.p.a., Bolognana - Gallicano (Lucca); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. Vienna - Austria (tutte le fasi), confezionamento secondario anche presso Kedrion S.p.a., Bolognana - Gallicano (Lucca); Octapharma S.A., Rue du Marechal Foch 72 - Lingolsheim - Francia (tutte le fasi), confezionamento secondario anche presso Kedrion S.p.a., Bolognana - Gallicano (Lucca); Hardis S.p.a, s.s. 7-bis km 19,5 - S. Antimo (Napoli) (produzione e controllo del solvente). Composizione: polvere: principi attivi: fattore VIII della coagulazione del plasma umano 500 UI; fattore VIII della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili 50 UI/ml (500 UI/10 ml); proteine totali non superiori a 7,2 mg; fattore von Willebrand 400 UI/1000 UI di fattore VIII; eccipienti: sodio citrato tribasico 29.4 mg; sodio cloruro 66.0 mg; glicina 90.0 mg; calcio cloruro 1.47 mg; solvente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 10 ml + set infusionale. A.I.C. n. 023564228 (in base 10) 0QH3Y4 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Kedrion S.p.a., Bolognana - Gallicano (Lucca) (tutte le fasi); Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5 - D 63303 Dreieich - Germania (tutte le fasi), confezionamento secondario anche presso Kedrion S.p.a., Bolognana - Gallicano (Lucca); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. Vienna - Austria (tutte le fasi), confezionamento secondario anche presso Kedrion S.p.a., Bolognana - Gallicano (Lucca); Octapharma S.A., Rue du Marechal Foch 72 - Lingolsheim - Francia (tutte le fasi), confezionamento secondario anche presso Kedrion S.p.a., Bolognana - Gallicano (Lucca); Hardis S.p.a., s.s. 7-bis km 19,5 - S. Antimo (Napoli) (produzione e controllo del solvente). Composizione: polvere: principi attivi: fattore VIII della coagulazione del plasma umano 1000 UI; fattore VIII della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili 100 UI/ml (1000 UI/10 ml); proteine totali non superiori a 15,0 mg; fattore von Willebrand 400 UI/1000 UI di fattore VIII; eccipienti: sodio citrato tribasico 29.4 mg; sodio cloruro 66.0 mg; glicina 90.0 mg; calcio cloruro 1.47 mg; solvente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di fattore VIII). Trattamento della deficienza acquisita di fattore VIII. Trattamento di emofilici con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori: vedere anche posologia). Trattamento di pazienti con malattia di von Willebrand. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «250 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 5 ml + set infusionale; A.I.C. n. 023564204 (in base 10) 0QH3XD (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 117,41 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 193,77 euro; «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 10 ml + set infusionale; A.I.C. n. 023564216 (in base 10) 0QH3XS (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 238,08 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 392,92 euro; «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 10 ml + set infusionale; A.I.C. n. 023564228 (in base 10) 0QH3Y4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 467,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 771,90 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Per le confezioni: A.I.C. n. 023564204 «250 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 5 ml + set infusionale; A.I.C. n. 023564216 «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 10 ml + set infusionale; A.I.C. n. 023564228 «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 10 ml + set infusionale: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 023564204 «250 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 5 ml + set infusionale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 023564216 «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 10 ml + set infusionale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 023564228 «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 10 ml + set infusionale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.