Gazzetta n. 216 del 2005-09-16 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Emoclot D.I.» Estratto determinazione/N A.I.C. n. 673 del 5 agosto 2005 Medicinale: EMOCLOT D.I. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Barga - Lucca, localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli - cap. 55020, Italia, codice fiscale n. 01779530466. Variazione A.I.C.: modifica del prodotto medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Modifica della denominazione del medicinale: da: EMOCLOT D.I. a EMOCLOT - relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023564154 «250 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» un flacone polvere + un flacone di solvente da 5 ml; A.I.C. n. 023564166 «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» un flacone di polvere + un flacone di solvente da 10 ml; A.I.C. n. 023564178 «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» un flacone di polvere + un flacone di solvente da 10 ml. Sono, inoltre, autorizzate le seguenti modifiche della denominazione delle confezioni sopraindicate: A.I.C. n. 023564154 «250 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione «un flacone polvere + un flacone di solvente da 5 ml varia in «250 U.l./5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» un flaconcino polvere + un flaconcino solvente 5 ml; A.I.C. n. 023564166 «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» un flacone di polvere + un flacone di solvente da 10 ml varia in «500 U.l./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» un flaconcino polvere + un flaconcino solvente 10 ml; A.I.C. n. 023564178 «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» un flacone di polvere + un flacone di solvente da 10 ml varia in «1000 U.l./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» un flaconcino polvere + un flaconcino solvente 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.