Gazzetta n. 209 del 2005-09-08 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Endobulin S/D» Estratto determinazione AIC/N n. 529 del 4 luglio 2005 Medicinale: ENDOBULIN S/D. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano n. 25 - Cap. 00196, Italia, codice fiscale 00492340583. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni ora autorizzate sono: Terapia sostitutiva in caso di: Sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenita e infezioni ricorrenti. Immunomodulazione. Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) nei bambini o negli adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica. Miastenia gravis. Sindrome di Guillain Barre'. Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP), in pazienti con fattori predittivi di responsivita' alla terapia con immunoglobuline e/o con controindicazione o refrattarieta' ai trattamenti con plasmaferesi o altri agenti immunosoppressivi. Neuropatia motoria multifocale (MMN). Trapianto allogenico di midollo osseo. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025264084 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 250 mg + flacone solvente da 5 ml (sospesa); A.I.C. n. 025264096 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 500 mg + flacone solvente da 10 ml; A.I.C. n. 025264108 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 1000 mg + flacone solvente da 20 ml (sospesa); A.I.C. n. 025264110 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 2500 mg + flacone solvente da 50 ml; A.I.C. n. 025264122 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 5000 mg + flacone solvente da 100 ml; A.I.C. n. 025264134 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 7500 mg + flacone solvente da 150 ml; A.I.C. n. 025264146 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 10000 mg + flacone solvente da 200 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 250 mg + flacone solvente da 5 ml - A.I.C. n. 025264084, «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 1000 mg + flacone solvente da 20 ml - A.I.C. n. 025264108, sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.