Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Isiflu V» Estratto determinazione A.I.C./N n. 528 del 30 giugno 2005 Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellizona, 39, c.a.p. 22100, Italia, codice fiscale 00190430132. Medicinale: ISIFLU V. Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Si autorizza la modifica del sito di produzione: da: la produzione del final bulk virosomale avviene in parte nel building 76 della Berna Biotech Ltd Oberriedstrasse 68 - 3174 Thorishaus (Svizzera) e in parte nel building 81 della Berna Biotech Ltd Rehhagstrasse 79 - 3018 Berna ( Svizzera). a: la produzione del final bulk virosomale avviene interamente nel building 76 della Berna Biotech Ltd Oberriedstrasse 68 - 3174 Thorishaus (Svizzera). Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034653016 - «0,5 ml sospensione iniettabile» siringa preriempita; A.I.C. n. 034653028 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite (sospesa); A.I.C. n. 034653030/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita con ago; A.I.C. n. 034653042/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite con ago. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite» (A.I.C. n. 034653028), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.