Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Focusvax» Estratto determinazione A.I.C./N n. 526 del 30 giugno 2005 Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellizona, 39, c.a.p. 22100, Italia, codice fiscale 00190430132. Medicinale: FOCUSVAX. Variazione A.I.C.: Modifica del processo di produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Si autorizza la modifica del sito di produzione: Building 76 Grafenried facility, Berna Biotech AG, Berna, Svizzera. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035093018 - sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» siringa preriempita 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 035093020 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 035093032/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 Siringa preriempita con ago; A.I.C. n. 035093044/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite con ago. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» siringa preriempita 0,5 ml» (A.I.C. n. 035093018), «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» - 10 siringhe preriempite 0,5 ml» (A.I.C. n. 035093020), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.