Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Inflexal V»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 527 del 30 giugno 2005

Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellizona, 39, c.a.p. 22100, Italia, codice fiscale 00190430132.
Medicinale: INFLEXAL V.
Variazione A.I.C.: Modifica del processo di produzione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
Si autorizza la modifica del sito di produzione:
da: la produzione del final bulk virosomale avviene in parte nel building 76 della Berna Biotech Ltd Oberriedstrasse 68 - 3174 Thorishaus (Svizzera) e in parte nel building 81 della Berna Biotech Ltd Rehhagstrasse 79 - 3018 Berna ( Svizzera).
a: la produzione del final bulk virosomale avviene interamente nel building 76 della Berna Biotech Ltd Oberriedstrasse 68 - 3174 Thorishaus (Svizzera).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033658016 - Siringa pre-riempita sosp. iniett. 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 033658028 - 10 siringhe pre-riemp sosp. iniett. 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 033658055/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 Siringa preriempita con ago;
A.I.C. n. 033658067/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 Siringhe preriempite con ago.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «siringa pre-riempita sosp. iniett. 0,5 ml» - A.I.C. n. - 033658016 - «10 siringhe pre-riemp sosp iniett 0,5 ml» - A.I.C. n. 033658028, sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.