Gazzetta n. 196 del 24 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Bizytram». Estratto provvedimento UPC/II/2039 del 27 luglio 2005 Specialita' medicinale: BIZYTRAM. Confezioni: 034923019/M - 7 cpr in blister PVC da 75 MG; 034923021/M - 14 cpr in blister PVC da 75 MG; 034923033/M - 28 cpr in blister PVC da 75 MG; 034923045/M - 30 cpr in blister PVC da 75 MG; 034923058/M - 56 cpr in blister PVC da 75 MG; 034923060/M - 7 cpr in blister PVC da 100 MG; 034923072/M - 14 cpr in blister PVC da 100 MG; 034923084/M - 28 cpr in blister PVC da 100 MG; 034923096/M - 30 cpr in blister PVC da 100 MG; 034923108/M - 56 cpr in blister PVC da 100 MG; 034923110/M - 7 cpr in blister PVC da 150 MG; 034923122/M - 14 cpr in blister PVC da 150 MG; 034923134/M - 28 cpr in blister PVC da 150 MG; 034923146/M - 30 cpr in blister PVC da 150 MG; 034923159/M - 56 cpr in blister PVC da 150 MG; 034923161/M - 7 cpr in blister PVC da 200 MG; 034923173/M - 14 cpr in blister PVC da 200 MG; 034923185/M - 28 cpr in blister PVC da 200 MG; 034923197/M - 30 cpr in blister PVC da 200 MG; 034923209/M - 56 cpr in blister PVC da 200 MG; 034923211/M - 7 cpr in flacone PP da 75 MG; 034923223/M - 14 cpr in flacone PP da 75 MG; 034923235/M - 28 cpr in flacone PP da 75 MG; 034923247/M - 30 cpr in flacone PP da 75 MG; 034923250/M - 56 cpr in flacone PP da 75 MG; 034923262/M - 7 cpr in flacone PP da 100 MG; 034923274/M - 14 cpr in flacone PP da 100 MG; 034923286/M - 28 cpr in flacone PP da 100 MG; 034923298/M - 30 cpr in flacone PP da 100 MG; 034923300/M - 56 cpr in flacone PP da 100 MG; 034923312/M - 7 cpr in flacone PP da 150 MG; 034923324/M - 14 cpr in flacone PP da 150 MG; 034923336/M - 28 cpr in flacone PP da 150 MG; 034923348/M - 30 cpr in flacone PP da 150 MG; 034923351/M - 56 cpr in flacone PP da 150 MG; 034923363/M - 7 cpr in flacone PP da 200 MG; 034923375/M - 14 cpr in flacone PP da 200 MG; 034923387/M - 28 cpr in flacone PP da 200 MG; 034923399/M - 30 cpr in flacone PP da 200 MG; 034923401/M - 56 cpr in flacone PP da 200 MG Titolare A.I.C.: Napp Pharmaceuticals Limited Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0330/004/W006 e W05. Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.5 e 4.8 Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 60° giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.