Gazzetta n. 196 del 24 agosto 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 5 agosto 2005

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Apidra» (insulina glulisina), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 57/2005).

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Apidra» (insulina glulisina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisioni del 27 settembre 2004 e del 13 maggio 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali:
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di vetro 10 ml 1 flaconcino;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di vetro 10 ml 2 flaconcini;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di vetro 10 ml 4 flaconcini;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di vetro 10 ml 5 flaconcini;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 1 cartuccia;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 3 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 4 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 5 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 6 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 8 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 9 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 10 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 1 penna preriempita;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 3 penne preriempite;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 4 penne preriempite;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 5 penne preriempite;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 6 penne preriempite;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 8 penne preriempite;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 9 penne preriempite;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 10 penne preriempite;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 1 cartuccia;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 3 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 4 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 5 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 6 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 8 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 9 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 10 cartucce.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma Deutschland GmbH.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera C.I.P.E. del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 12 - 13 luglio 2005;
Vista la deliberazione n. 18 in data 3 agosto 2005, del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Apidra» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale APIDRA (insulina glulisina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione:
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di vetro 10 ml 1 flaconcino, n. 036684013/E (in base 10), 12ZJ7F (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di vetro 10 ml 2 flaconcini, n. 036684025/E (in base 10), 12ZJ7T (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di vetro 10 ml 4 flaconcini, n. 036684037/E (in base 10), 12ZJ85 (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di vetro 10 ml 5 flaconcini, n. 036684049/E (in base 10), 12ZJ8K (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 1 cartuccia, n. 036684052/E (in base 10), 12ZJ8N (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 3 cartucce, n. 036684064/E (in base 10), 12ZJ90 (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 4 cartucce, n. 036684076/E (in base 10), 12ZJ9D (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 5 cartucce, n. 036684088/E (in base 10), 12ZJ9S (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 6 cartucce, n. 036684090/E (in base 10), 12ZJ9U (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 8 cartucce, n. 036684102/E (in base 10), 12ZJB6 (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 9 cartucce, n. 036684114/E (in base 10), 12ZJBL (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 10 cartucce, n. 036684126/E (in base 10), 12ZJBY (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 1 penna preriempita, n. 036684138/E (in base 10), 12ZJCB (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 3 penne preriempite, n. 036684140/E (in base 10), 12ZJCD (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 4 penne preriempite, n. 036684153/E (in base 10), 12ZJCT (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 5 penne preriempite, n. 036684165/E (in base 10), 12ZJD5 (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 6 penne preriempite, n. 036684177/E (in base 10), 12ZJDK (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 8 penne preriempite, n. 036684189/E (in base 10), 12ZJDX (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 9 penne preriempite, n. 036684191/E (in base 10), 12ZJDZ (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 10 penne preriempite, n. 036684203/E (in base 10), 12ZJFC (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 1 cartuccia, n. 036684215/E (in base 10), 12ZJFR (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 3 cartucce, n. 036684227/E (in base 10), 12ZJG3 (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 4 cartucce, n. 036684239/E (in base 10), 12ZJGH (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 5 cartucce, n. 036684241/E (in base 10), 12ZJGK (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 6 cartucce, n. 036684254/E (in base 10), 12ZJGY (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 8 cartucce, n. 036684266/E (in base 10), 12ZJHB (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 9 cartucce, n. 036684278/E (in base 10), 12ZJHQ (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 10 cartucce, n. 036684280/E (in base 10), 12ZJHS (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti affetti da diabete mellito.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale APIDRA (insulina glulisina) e' classificata come segue:
Confezione:
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di vetro 10 ml 1 flaconcino, n. 036684013/E (in base 10), 12ZJ7F (in base 32);
Classe di rimborsabilita':
«A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,66 euro.
Confezione:
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro 3 ml 5 cartucce, n. 036684088/E (in base 10), 12ZJ9S (in base 32);
Classe di rimborsabilita':
«A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,50 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 51,99 euro.
Confezione:
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 5 penne preriempite, n. 036684165/E (in base 10), 12ZJD5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita':
«A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,50 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 51,99 euro.
Confezione:
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di vetro per OptiClick 3 ml 5 cartucce, n. 036684241/E (in base 10), 12ZJGK (in base 32);
Classe di rimborsabilita':
«A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,50 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 51,99 euro.
Sconto obbligatorio del 15% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale per le confezioni in cartucce e penne.
Sconto obbligatorio del 25% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale per la confezione in flaconcino.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 5 agosto 2005
Il direttore generale: Martini