Gazzetta n. 196 del 24 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 5 agosto 2005 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Enbrel» (etanercept), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 62/2005) Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Enbrel (etanercept), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 28 aprile 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/126/006 50 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino vetro; 2 flaconcini + 4 tamponi pre-iniezione; EU/1/99/126/007 50 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino vetro; 4 flaconcini 8 tamponi pre-iniezione; EU/1/99/126/008 50 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino vetro; 12 flaconcini + 24 tamponi pre-iniezione; EU/1/99/126/009 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino di vetro; solvente: siringa vetro - solvente 1 ml (50 mg/lml); 2 flaconcini + 2 siringhe preriempite + 2 aghi + 2 adattatori per flaconi + 4 tamponi pre-iniezione; EU/1/99/126/010 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino di vetro; solvente: siringa vetro- solvente 1 ml (50 mg/ml); 4 flaconcini + 4 siringhe preriempite + 4 aghi + 4 adattatori per flaconi + 8 tamponi pre-iniezione; EU/1/99/126/011 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino di vetro; solvente: siringa vetro - solvente 1 ml (50 mg/ml); 12 flaconcini + 12 siringhe preriempite + 12 aghi + 12 adattatori per flaconi + 24 tamponi pre-iniezione. Titolare A.I.C.: WYETH Europa Ltd. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 12-13 luglio 2005; Vista la deliberazione n. 18 in data 3 agosto 2005 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale ENBREL debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale ENBREL (etanercept) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: confezione: 50 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino vetro; 2 flaconcini + 4 tamponi pre-iniezione; n. 034675049/E (in base 10), 1126C9 (in base 32); confezione: 50 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino vetro; 4 flaconcini + 8 tamponi pre-iniezione; n. 034675052/E (in base 10), 1126CD (in base 32); confezione: 50 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere; flaconcino vetro; 12 flaconcini + 24 tamponi pre-iniezione; n. 034675064/E (in base 10), 1126CS (in base 32); confezione: 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino di vetro; solvente: siringa vetro - solvente 1 ml (50 mg/ml); 2 flaconcini + 2 siringhe preriempite + 2 aghi + 2 adattatori per flaconi + 4 tamponi pre-iniezione; n. 034675076/E (in base 10), 1126D4 (in base 32); confezione: 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino di vetro; solvente: siringa vetro - solvente 1 ml (50 mg/ml); 4 flaconcini + 4 siringhe preriempite + 4 aghi + 4 adattatori per flaconi 8 tamponi pre-iniezione; n. 034675088/E (in base 10), 1126DJ (in base 32); confezione: 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino di vetro; solvente: siringa vetro - solvente 1 ml (50 mg/ml); 12 flaconcini + 12 siringhe preriempite + 12 aghi + 12 adattatori per flaconi + 24 tamponi pre-iniezione; n. 034675090/E (in base 10), 1126DL (in base 32). Indicazioni terapeutiche: «Enbrel» puo' essere utilizzato da solo o in combinazione con metotressato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato), e' risultata inadeguata. «Enbrel» e' anche indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti precedentemente non trattati con metotressato. Nei pazienti con artrite reumatoide «Enbrel» utilizzato solo o in combinazione con metotressato ha dimostrato di rallentare la progressione del danno strutturale correlato alla patologia come misurato ai raggi X. Trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o PUVA.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale ENBREL (etanercept) e' classificata come segue: confezione: 50 mg polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino vetro; 4 flaconcini + 8 tamponi pre-iniezione; n. 034675052/E (in base 10), 1126CD (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1020,52 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1684,26 euro; confezione: 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino di vetro; solvente: siringa vetro solvente 1 ml (50 mg/ml); 4 flaconcini + 4 siringhe preriempite + 4 aghi + 4 adattatori per flaconi + 8 tamponi pre-iniezione; n. 034675088/E (in base 10), 1126DJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1020,52 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1684,26 euro. Sconto obbligatorio dell'1,23% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. Lo sconto si applica anche alle confezioni da 25 mg.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero, in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 5 agosto 2005 Il direttore generale: Martini