Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cotareg» Estratto determinazione n. 115 del 5 agosto 2005 Medicinale: COTAREG. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 (1x14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034114138/M (in base 10) 10K2LU (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 (2x14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034114140/M (in base 10) 10K2LW (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 (4x14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034114153/M (in base 10) 10K2M9 (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 (7x14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034114165/M (in base 10) 10K2MP (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 (98x1) compresse in blister PVC/PE/PVDC - unit dose - A.I.C. n. 034114177/M (in base 10) 10K2N1 (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 (10x28) compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu conf. osped. - A.I.C. n. 034114189/M (in base 10) 10K2NF (in base 32); «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 (20x14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu conf. osped. - A.I.C. n. 034114191/M (in base 10) 10K2NH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 160 mg di valsartan, 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido nero (E 172). Produzione e controllo: Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH - 4332 Stein (Svizzera). Rilascio dei lotti: Novartis Farma S.p.a., via Provinciale Schito 131 - I - 80058 Torre Annunziata (Napoli). Confezionamento alternativo: Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein (Svizzera); Allpack AG Pfeffingerstrasse 45 CH-4153 Reinach (Svizzera); Konapharma AG Netzibodenstrasse 23 D CH-4133 Pratteln (Svizzera); Novartis Pharma GmbH Oeflingerstrasse 44 D-79664 Wehr/Baden (Germania); Novartis Farma S.p.A., via Provinciale Schito 131 - I - 80058 Torre Annunziata (Napoli). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. COTAREG 160 mg/25 mg e' indicato per i pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan. Classificazione ai fini della rimborsabilita': «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 (2x14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034114140/M (in base 10) 10K2LW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 16,49 euro (I.V.A. esclusa). Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 27,21 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Farmacovigilanza: il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E 'subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.