Gazzetta n. 193 del 20 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ratacand» Estratto determinazione n. 109 del 5 agosto 2005 Medicinale: RATACAND. E' autorizzata la nuova indicazione terapeutica della specialita' medicinale Ratacand (candesartan cilexetil) cosi' come di seguito riportata: «Trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra \leq 40%) in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori o quando gli ACE inibitori non siano tollerati». Classificazione ai fini della rimborsabilita'. La specialita' medicinale Ratacand nella nuova indicazione terapeutica e' classificata come segue: Confezione: 28 compresse da 8 mg - A.I.C. n. 033577180/M (in base 10) 100Q6W (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,90 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,29 euro; Confezione: 28 compresse da 16 mg - A.I.C. n. 033577305/M (in base 10) 100QBT (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 16,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 27,56 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.