Gazzetta n. 193 del 20 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vytorin» Estratto determinazione n. 107 del 5 agosto 2005 Medicinale: VYTORIN. Titolare A.I.C.: MSD SP Ltd - Hertford Road UK Hoddesdon Hertfordshire - EN 11 9BU UK. Confezioni: 10 mg/10 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE bianco - A.I.C. n. 036690016/M (in base 10) 12ZQ30 (in base 32); 10 mg/10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690028/M (in base 10) 12ZQ3D (in base 32); 10 mg/10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690030/M (in base 10) 12ZQ3G (in base 32); 10 mg/10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690042/M (in base 10) 12ZQ3U (in base 32); 10 mg/10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690055/M (in base 10) 12ZQ47 (in base 32); 10 mg/10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690067/M (in base 10) 12ZQ4M (in base 32); 10 mg/10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690079/M (in base 10) 12ZQ4Z (in base 32); 10 mg/10 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690081/M (in base 10) 12ZQ51 (in base 32); 10 mg/10 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690093/M (in base 10) 12ZQ5F (in base 32); 10 mg/10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690105/M (in base 10) 12ZQ5T (in base 32); 10 mg/10 mg compresse 300 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690117/M (in base 10) 12ZQ65 (in base 32); 10 mg/10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL/PA Unit dose - A.I.C. n. 036690129/M (in base 10) 12ZQ6K (in base 32); 10 mg/10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL/PA Unit dose - A.I.C. n. 036690131/M (in base 10) 12ZQ6M (in base 32); 10 mg/10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL/PA Unit dose - A.I.C. n. 036690143/M (in base 10) 12ZQ6Z (in base 32); 10 mg/10 mg compresse 300 compresse in blister PVC/AL/PA Unit dose - A.I.C. n. 036690156/M (in base 10) 12ZQ7D (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE bianco - A.I.C. n. 036690168/M (in base 10) 12ZQ7S (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690170/M (in base 10) 12ZQ7U (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690182/M (in base 10) 12ZQ86 (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690194/M (in base 10) 12ZQ8L (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690206/M (in base 10) 12ZQ8Y (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690218/M (in base 10) 12ZQ9B (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690220/M (in base 10) 12ZQ9D (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690232/M (in base 10) 12ZQ9S (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690244/M (in base 10) 12ZQB4 (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690257/M (in base 10) 12ZQBK (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690269/M (in base 10) 12ZQBX (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036690271/M (in base 10) 12ZQBZ (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036690283/M (in base 10) 12ZQCC (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036690295/M (in base 10) 12ZQCR (in base 32); 10 mg/20 mg compresse 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036690307/M (in base 10) 12ZQD3 (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE Bianco - A.I.C. n. 036690319/M (in base 10) 12ZQDH (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690321/M (in base 10) 12ZQDK (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690333/M (in base 10) 12ZQDX (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690345/M (in base 10) 12ZQF9 (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690358/M (in base 10) 12ZQFQ (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690360/M (in base 10) 12ZQFS (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690372/M (in base 10) 12ZQG4 (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690384/M (in base 10) 12ZQGJ (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690396/M (in base 10) 12ZQGW (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690408/M (in base 10) 12ZQH8 (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690410/M (in base 10) 12ZQHB (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036690422/M (in base 10) 12ZQHQ (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose A.I.C. n. 036690434/M (in base 10) 12ZQJ2 (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036690446/M (in base 10) 12ZQJG (in base 32); 10 mg/40 mg compresse 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036690459/M (in base 10) 12ZQJV (in base 32); 10 mg/80 mg compresse 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690461/M (in base 10) 12ZQJX (in base 32); 10 mg/80 mg compresse 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690473/M (in base 10) 12ZQK9 (in base 32); 10 mg/80 mg compresse 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690485/M (in base 10) 12ZQKP (in base 32); 10 mg/80 mg compresse 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690497M (in base 10) 12ZQL1 (in base 32); 10 mg/80 mg compresse 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690509/M (in base 10) 12ZQLF (in base 32); 10 mg/80 mg compresse 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690511/M (in base 10) 12ZQLH (in base 32); 10 mg/80 mg compresse 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690523/M (in base 10) 12ZQLV (in base 32); 10 mg/80 mg compresse 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690535/M (in base 10) 12ZQM7 (in base 32); 10 mg/80 mg compresse 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690547/M (in base 10) 12ZQMM (in base 32); 10 mg/80 mg compresse 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690550/M (in base 10) 12ZQMQ (in base 32); 10 mg/80 mg compresse 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036690562/M (in base 10) 12ZQN2 (in base 32); 10 mg/8 mg compresse 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036690574/M (in base 10) 12ZQNG (in base 32); 10 mg/80 mg compresse 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036690586/M (in base 10) 12ZQNU (in base 32); 10 mg/80 mg compresse 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco Unit dose - A.I.C. n. 036690598/M (in base 10) 12ZQP6 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di ezetimibe e 10 mg o 20 mg o 40 mg o 80 mg di simvastatina. Eccipienti: idrossianisolo butilato, acido citrico monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, propile gallato. Produzione: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a. - via Emilia n. 21 - 27100 Pavia. Merck Sharp & Dohme Tecnology Singapore Pte Ltd Singapore. Confezionamento: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A. via Emilia 21 - 27100 Pavia. Merck Sharp & Dohme Ltd Cramlington Regno Unito; Merck Sharp & Dohme BV Haarlem Paesi Bassi. Rilascio dei lotti: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A. via Emilia n. 21 - 27100 Pavia. Indicazioni terapeutiche Ipercolesterolemia VYTORIN e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione. Pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola. Pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe. VYTORIN contiene ezetimibe e simvastatina. E' stato dimostrato che la simvastatina (20 - 40 mg) riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari. Non sono stati completati gli studi per dimostrare l'efficacia di VYTORIN o di ezetimibe nella prevenzione delle complicazioni dell'aterosclerosi. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) VYTORIN e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]). (classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione: 10 mg/10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690067/M (in base 10) 12ZQ4M (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 40,72 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 67,20 euro. Confezione: 10 mg/20 mg compresse 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690218/M (in base 10) 12ZQ9B (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 47,99 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 79,20 euro. Confezione: 10 mg/40 mg compresse 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690360/M (in base 10) 12ZQFS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 55,26 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 91,20 euro. Confezione: 10 mg/80 mg compresse 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - A.I.C. n. 036690509/M (in base 10) 12ZQLF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Impegno a fornire alle strutture specialistiche delle Aziende sanitarie 180.000 confezioni dell'associazione ezetimibe + simvastatina al costo di Euro 4,50 ciascuna. Tetto di spesa (ex factory) relativo all'associazione ezetimibe + simvastatina di 57,95 milioni di euro. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei dodici mesi successivi. (classificazione ai fini della fornitura). RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (farmacovigilanza). Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.