Gazzetta n. 192 del 19 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mefoxin» Estratto determinazione A.I.C. n. 659 del 1° agosto 2005 Medicinale: MEFOXIN. Titolare A.I.C.: Visufarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Canino, 21, c.a.p. 00191, Italia, codice fiscale n. 05101501004. Variazione A.I.C.: inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prodotto del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Modifica del sito del produttore gia' approvato (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Si autorizza la sostituzione del produttore del principio attivo cefoxitina; in particolare: da: Merck Manufacturing Division - Route 340 South - Stonewall - 228278 Elkton (USA); a: ACS Dobfar S.p.a. - viale Addetta, 4/12 - 20067 Tribiano (Milano). Con modifica delle specifiche come segue: aggiunta dei limiti: delta-3-cefoxitin, NMT 0,5%; cefoxitin-lactone NMT 0,5%; impurezze totali sconosciute NMT 2%; etanolo NMT 0,10%. Le metodiche utilizzate sono: HPLC per impurezze; GC per i solventi residui; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024027017 - «1g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +1 fiala solvente 2ml; A.I.C. n. 024027029 - «1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +1 fiala solvente 10 ml»; A.I.C. n. 024027031 - «2g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.