Gazzetta n. 192 del 19 agosto 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 192 del 19 agosto 2005 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elan»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 489 del 29 luglio 2005

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ELAN, anche nelle forme e confezioni «20 mg compresse» 60 compresse; «40 mg compresse» 60 compresse e «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 40 capsule;
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gadames snc, c.a.p. 20100, codice fiscale 07254500155.
Confezione: «20 mg compresse» 60 compresse - A.I.C. n. 026888053 (in base 10) 0TNKVP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Produttore: Schwarz Pharma Limited stabilimento sito in Shannon - Co. Clare - Irlanda, Industrial Estate (compresse in bulk); Schwarz Pharma Produktions GmbH stabilimento sito in Galileistrasse 6 Zwickau (Germania) (compresse in bulk); Schwarz Pharma Ag stabilimento sito in Monheim, Alfred Nobel Strasse 10 (Germania) (controllo e rilascio);
Schwarz Pharma Produktions GmbH stabilimento sito in Monheim, Alfred Nobel Strasse 10 (Germania) (confezionamento); Gelfipharma International S.r.l. Stabilimento Sito In Fraz. San Grato - Lodi, via Emilia n. 99 (confezionamento e rilascio).
Composizione: ogni compressa da 20 mg contiene:
Principio attivo: Isosorbide -5 - mononitrato 20 mg.
Eccipienti: lattosio 151,7 mg; talco 7 mg; silice precipitata 3,5 mg; amido 27 mg; cellulosa microcristallina 33 mg; allumunio stearato 2,8 mg.
Confezione: «40 mg compresse» 60 compresse - A.I.C. n. 026888065 (in base 10) 0TNKW1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Schwarz Pharma Limited stabilimento sito in Shannon - Co. Clare - Irlanda, Industrial estate (compresse in bulk); Schwarz Pharma Produktions GmbH stabilimento sito in Galileistrasse 6 Zwickau (Germania) (compresse in bulk); Schwarz Pharma Ag stabilimento sito in Monheim, Alfred Nobel Strasse 10 (Germania) (controllo e rilascio); Schwarz Pharma Produktions GmbH stabilimento sito in Monheim, Alfred Nobel Strasse 10 (Germania) (confezionamento); Gelfipharma International Srl Stabilimento Sito In Fraz. San Grato - Lodi, via Emilia n. 99 (confezionamento e rilascio).
Composizione ogni compressa da 40 mg contiene:
Principio attivo: Isosorbide -5 - mononitrato 40 mg.
Eccipienti lattosio 131,7 mg; talco 7 mg; silice precipitata 3,5 mg; amido 27 mg; cellulosa microcristallina 33 mg; allumunio stearato 2,8 mg.
Confezione: «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 40 capsule - A.I.C. n. 026888077 (in base 10) 0TNKWF (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Schwarz Pharma Limited stabilimento sito in Shannon - Co. Clare - Irlanda, Industrial Estate (compresse in bulk); Schwarz Pharma Produktions GmbH stabilimento sito in Galileistrasse 6 Zwickau (Germania) (compresse in bulk); Schwarz Pharma Ag stabilimento sito in Monheim, Alfred Nobel Strasse 10 (Germania) (controllo e rilascio); Schwarz Pharma Produktions GmbH stabilimento sito in Monheim, Alfred Nobel Strasse 10 (Germania) (confezionamento);
Composizione: ogni capsula a rilascio prolungato da 50 mg contiene:
Principio attivo: isosorbide -5 - mononitrato 50 mg.
Eccipienti: lattosio 13,42 mg; talco 4,64 mg; idrossipropilcellulosa 1,34 mg; etilcellulosa 9,2 mg, polietilenglicole 20000 0,26 mg; saccarosio 18,3 mg; amido di mais 7,84 mg; gelatina 48,1004 mg; titanio biossido E171 0,637 mg; ossido di ferro rosso E172 0,2548 mg; ossido di ferro nero E172 0,0078 mg.
Indicazioni terapeutiche: terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris, trattamento post-infarto miocardiaco, terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, Elan non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «20 mg compresse» 60 compresse - A.I.C. n. 026888053 (in base 10) 0TNKVP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «40 mg compresse» 60 compresse - A.I.C. n. 026888065 (in base 10) 0TNKW1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 40 capsule - A.I.C. n. 026888077 (in base 10) 0TNKWF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 026888053 «20 mg compresse» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 026888065 «40 mg compresse» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 026888077 «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 40 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.