Gazzetta n. 192 del 19 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Optiray» Estratto determinazione A.I.C./N n. 458 del 29 luglio 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OPTIRAY, anche nelle forme e confezioni: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml, «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 125 ml, «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 50 ml, «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml, «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 125 ml, «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml. Titolare A.I.C.: Tyco Healthcare Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Rivoltana n. 2/D - c.a.p. 20090 codice fiscale n. 08641790152. Confezione: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml - A.I.C. n. 027674249 (in base 10) 0UDKN9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile sterile ed apirogena, pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Mallinckrodt Medical Inc. Parenteral Plant stabilimento sito in Raleigh, NC, (USA), 8800 Durant Road; Tyco Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500 Trans Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH, stabilimento sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania (solo confezionamento secondario); Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: loversolo 636 mg; eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg; edetato di calcio e sodio 0,2 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: «300 mg/ml soluzione inettabile» 10 siringhe preriempite 125 ml - A.I.C. n. 027674252 (in base 10) 0UDKND (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile sterile ed apirogena, pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Mallinckrodt Medical Inc. Parenteral Plant stabilimento sito in Raleigh, NC, (USA), 8800 Durant Road; Tyco Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500 Trans Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH, stabilimento sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania (solo confezionamento secondario); Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: loversolo 636 mg; eccipienti: Trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,43 mg; edetato di calcio e sodio 0,2 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 50 ml - A.I.C. n. 027674264 (in base 10) 0UDKNS (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile sterile ed apirogena, pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Mallinckrodt Medical Inc. Parenteral Plant stabilimento sito in Raleigh, NC, (USA), 8800 Durant Road; Tyco Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500 Trans Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH, stabilimento sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania (solo confezionamento secondario); Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: loversolo 678 mg; eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg; edetato di calcio e sodio 0,2 mg; acqua p p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml - A.I.C. n. 027674276 (in base 10) 0UDKP4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile sterile ed apirogena, pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Mallinckrodt Medical Inc. Parenteral Plant stabilimento sito in Raleigh, NC, (USA), 8800 Durant Road; Tyco Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500 Trans Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH, stabilimento sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania (solo confezionamento secondario); Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: loversolo 678 mg; eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg; edetato di calcio e sodio 0,2 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 125 ml - A.I.C. n. 027674288 (in base 10) 0UDKPJ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile sterile ed apirogena, pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Mallinckrodt Medical Inc. Parenteral Plant stabilimento sito in Raleigh, NC, (USA), 8800 Durant Road; Tyco Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500 Trans Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH, stabilimento sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania (solo confezionamento secondario); Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: loversolo 678 mg; eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg; edetato di calcio e sodio 0,2 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml - A.I.C. n. 027674290 (in base 10) 0UDKPL (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile sterile ed apirogena, pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Mallinckrodt Medical Inc. Parenteral Plant stabilimento sito in Raleigh, NC, (USA), 8800 Durant Road; Tyco Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500 Trans Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH, stabilimento sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1- Germania (solo confezionamento secondario); Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: loversolo 741 mg; eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg; edetato di calcio e sodio 0,2 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: «Optiray» 350 e' indicato nell'arteriografia coronarica e nella ventricolografia sinistra; «Optiray» 350 e' anche indicato in TAC Total body, urografia escretoria intravenosa, angiografia digitale sottrattiva intravenosa e venografia; «Optiray» 320 e' indicato nell'angiografia di tutto il sistema cardiovascolare. Questa include: arteriografie cerebrale, coronarica, periferica, viscerale e renale, aortografia e ventricolografia sinistra; «Optiray» 320 e' anche indicato in «contrast enhanced» TAC cerebrale e total body, ed in urografia escretoria intravenosa; «Optiray» 300 e' indicato in arteriografia cerebrale, periferica e viscerale; e' anche indicato in «contrast enhanced» TAC cerebrale e total body, urografia intravenosa, IV-DSA e flebografia. In pediatria e' indicato in arteriografia cerebrale, periferica e viscerale e in urografia escretoria intravenosa; «Optiray» 240 e' indicato in angiografia cerebrale e flebografia; «Optiray» 160 e' indicato in angiografia digitale sottrattiva intraarteriosa (I.A. DSA). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml - A.I.C. n. 027674249 (in base 10) 0UDKN9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 318,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 524,83 euro. Confezione: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 125 ml - A.I.C. n. 027674252 (in base 10) 0UDKND (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 397,50 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 656,03 euro. Confezione: «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 50 ml - AIC n. 027674264 (in base 10) 0UDKNS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 169,60 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 279,91 euro. Confezione: «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml - A.I.C. n. 027674276 (in base 10) 0UDKP4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 339,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 559,82 euro. Confezione: «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 125 ml - A.I.C. n. 027674288 (in base 10) 0UDKPJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 424,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 699,77 euro. Confezione: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml - A.I.C. n. 027674290 (in base 10) 0UDKPL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 371,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 612,30 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 027674249 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 027674252 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 125 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 027674264 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 027674276 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 027674288 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 125 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; A.I.C. n. 027674290 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.