Gazzetta n. 191 del 18 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Novesina» Estratto determinazione A.I.C./N n. 488 del 29 luglio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: NOVESINA, rilasciata alla societa' Novartis Farma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, Largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040, codice fiscale n. 07195130153, e apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «0,4% collirio, soluzione» flacone 20 ml (codice A.I.C. n. 009324017) viene autorizzata la Confezione: «0,4% collirio soluzione» 30 contenitori monodose da 0,6 ml (codice A.I.C. n. 009324029). Confezione: «0 4% collirio soluzione» 30 contenitori monodose da 0,6 ml A.I.C. n. 009324029 (in base 10), 08WKHX (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: C.O.C. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Sant'Agata Bolognese (Bologna), via Modena n. 15 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo ossibuprocaina cloridrato 4 mg; eccipienti: acido borico 20 mg; acqua demineralizzata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: tonometria con l'apparecchio di Schltz, esami alle lenti di contatto. Estrazioni di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari, puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi calazi, escissione di piccoli tumori). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «0,4% collirio soluzione» 30 contenitori monodose da 0,6 ml; A.I.C. n. 009324029 (in base 10), 08WKHX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura; Confezione: A.I.C. n. 009324029 «0,4% collirio soluzione» 30 contenitori monodose da 0,6 ml RNR medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 009324017 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.