Gazzetta n. 191 del 18 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima Pharmeg» Estratto determinazione A.I.C./N n. 467 del 29 luglio 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFTAZIDIMA PHARMEG nelle forme e confezioni: «250 mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml; «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml, «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +1 fiala solvente 3 ml, «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml, «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino. Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza (PZ), via Dei Giardini, 34, c.a.p. 85033, Italia, codice fiscale 01572000766. Confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml - A.I.C. n. 036579011 (in base 10), 12W9Q3 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. 18038 Sanremo (Imperia) via Ludovico Ariosto, 17 (Controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg pari a ceftazidima 250 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 29,1 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Confezione: «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 036579023 (in base 10), 12W9QH (in base 32) Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia) Via Ludovico Ariosto, 17 (Controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a Ceftazidima 500 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 58,2 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml. Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 036579035 (in base 10), 12W9QV (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia) via Ludovico Ariosto, 17 (Controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Confezione:» 1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso «1 flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 036579047 (in base 10), 12W9R7 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia) via Ludovico Ariosto, 17 (Controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g. eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere - A.I.C. n. 036579050 (in base 10), 12W9RB (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia) via Ludovico Ariosto, 17 (Controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a ceftazidima 2 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 232,8 mg. Indicazioni terapeutiche: Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di Ceftazidima Pharmeg risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Classificazione ai fini' della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036579011 «250 mg/ 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,40 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,31 euro. Confezione: A.I.C. n. 036579023 «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,13 euro. Confezione: A.I.C. n. 036579035 «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,22 euro. Confezione: A.I.C. n. 036579047 «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro. Confezione: A.I.C. n. 036579050 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Per le confezioni: A.I.C. n. 036579011 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036579023 «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml; A.I.C. n. 036579035 «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036579011 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036579023 «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036579035 «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036579047 «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: A.I.C. n. 036579050 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esci usivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.