Gazzetta n. 190 del 17 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Arovit» Estratto determinazione A.I.C. n. 484 del 29 luglio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale AROVIT, rilasciata alla societa' Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - c.a.p. 20156, codice fiscale 05849130157, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «50.000 U.I. compresse rivestite» 30 compresse (codice A.I.C. 004880011) viene autorizzata la confezione: «50.000 U.I. compresse rivestite masticabili» 30 compresse (codice A.I.C. 004880047). Confezione: «50.000 U.I. compresse rivestite masticabili» 30 compresse - A.I.C. n. 004880047 (in base 10), 04NXPH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Validita' prodotto integro: quattro anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Roche S.p.a. - Officina di Segrate stabilimento sito in Segrate (Milano), via Morelli n. 2 (produzione completa). Composizione: ogni compressa rivestita masticabile contiene: principio attivo: vitamina A (in forma di vitamina A palmitato 1,7 MUI/g) 50000 UI; eccipienti: glucosio anidro 90 mg; latte magro polvere 50 mg; saccarosio 595,58 mg; cacao polvere 80 mg; burro di cacao 15 mg; mannitolo 85 mg; etilvanillina 0,26 mg; aroma caramello 0,14 mg; amido di riso 92,647 mg; talco 14,97 mg; titanio diossido (E171) 3,035 mg; gomma arabica nebulizzato essiccato 5,04 mg; carmellosa sodica 1,257 mg; paraffina solida 0,193 mg; paraffina liquida leggera 0,032 mg. Costituenti dell'Opalux: ossido di ferro giallo 0,44 mg; ossido di ferro rosso 0,08 mg; povidone 0,05 mg; metile paraidrossibenzoato 0,01 mg; propile paraidrossibenzoato 0,003 mg; saccarosio 2,73 mg; titanio diossido (E 171) 1,44 mg, acqua purificata 1,8 mg. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della carenza di vitamina A e delle sindromi correlate quali, ad esempio: emeralopia, xeroftalmia, discheratosi cutanea. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «50.000 U.I. compresse rivestite masticabili» 30 compresse - A.I.C. n. 004880047 (in base 10), 04NXPH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «50.000 U.l. compresse rivestite masticabili» 30 compresse - A.I.C. n. 004880047 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 004880011 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.