Gazzetta n. 190 del 17 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima FG» Estratto determinazione A.I.C./N n. 469 del 29 luglio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTAZIDIMA FG nelle forme e confezioni: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml; «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml, «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino. Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco, 6 - c.a.p. 85033 Italia, codice fiscale 01444240764. Confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036566014 (in base 10) 12VWZY (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto, 17 (Controlli). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg pari a ceftazidima 250 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 29,1 mg; Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 036566026 (in base 10) 12VX0B (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto, 17 (Controlli); Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg; Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml; A.I.C. n. 036566038 (in base 10) 12VX0Q (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto, 17 (Controlli); Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg; Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml; A.I.C. n. 036566040 (in base 10) 12VX0S (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto, 17 (Controlli); Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a ceftazidima 500 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 58,2 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere; A.I.C. n. 036566053 (in base 10) 12VX15 (in base 32); Validita' prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto, 17 (Controlli); Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g pari a ceftazidima 2 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 232,8 mg. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gramnegativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di ceftazidima FG risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036566014 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,40 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,31 euro. confezione: A.I.C. n. 036566026 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro; confezione: A.I.C. n. 036566038 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,22 euro; confezione: A.I.C. n. 036566040 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,13 euro; confezione: A.I.C. n. 036566053 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n. 036566014 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036566038 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml; A.I.C. n. 036566040 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml: si applicano le condizioni di cui alla nota 55. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036566014 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036566038 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036566040 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036566026 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso»1 flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 036566053 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.