Gazzetta n. 190 del 17 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciproxin» Estratto determinazione A.I.C./N n. 471 del 29 luglio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CIPROXIN, anche nella forma e confezione: «500 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 3 compresse; Titolare A.I.C.: BAYER S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - c.a.p. 20156, codice fiscale 05849130157. Confezione: «500 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 3 compresse. A.I.C. n. 026664122 (in base 10) 0TFR5U (in base 32): Forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio modificato; Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore: Bayer HealthCare AG stabilimento sito in Leverkusen Germania, Bayerwerk (produzione completa oppure in bulk + controllo); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via Delle Groane n. 126 (blisteraggio e inscatolamento + controllo). Composizione: ogni compressa rivestita a rilascio modificato contiene: principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 334,8 mg e ciprofloxacina 253 mg (complessivamente pari a 500 mg di ciprofloxacina); eccipienti: ipromellosa 85 mg; acido succinico 65,1 mg; crospovidone 22,3 mg; magnesio stearato 13,0 mg; macrogoli 4 mg; titanio diossido (E171) 4 mg; silice colloidale anidra 3,8 mg. Indicazioni terapeutiche: adulti. Per ciproxin 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite e Ciproxin 250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale: ciproxin e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate nel seguito, complicate e non, sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni delle vie respiratorie; infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite); infezioni del rene e/o delle vie urinarie; infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite; infezioni localizzate della cavita' addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari; sepsi; infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici); decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. Per ciproxin 500 mg compresse rivestite a rilascio modificato: esclusivamente infezioni non complicate delle vie urinarie. Per ciproxin 1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato: esclusivamente infezioni complicate e non complicate del rene e/o delle vie urinarie. Per ciproxin 250 mg, 500 mg compresse rivestite e ciproxin 250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale: antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis; ciproxin risulta attivo nei confronti dei seguenti germi: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indolo-positivo e indolo-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia; ciproxin si e' dimostrato attivo nei confronti del Bacillus anthracis; presentano sensibilita' variabile: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum; solitamente risultano resistenti: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. salvo rare eccezioni, gli anaerobi sono moderatamente sensibili (per esempio Peptococcus, Peptostreptococcus) o resistenti (per esempio Bacteroides); ciproxin e' inefficace contro il Treponema pallidum. Bambini: ciproxin e' indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P. aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni; nei pazienti pediatrici, ciproxin e' anche indicato nella profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «500 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 3 compresse; A.I.C. n. 026664122 (in base 10) 0TFR5U (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 026664122 «500 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 3 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.