Gazzetta n. 190 del 17 agosto 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tantum Activ Gola»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 472 del 29 luglio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TANTUM ACTIV GOLA anche nella forma e confezione: «0,25% soluzione per mucosa orale» flacone nebulizzatore da 15 ml.
Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70 - c.a.p. 00181, codice fiscale 03907010585.
Confezione: «0,25% soluzione per mucosa orale» flacone nebulizzatore da 15 ml.
A.I.C. n. 034015026 (in base 10), 10G1TL (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per mucosa orale.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia Del Pinocchio, 22.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: flurbiprofene 250 mg;
eccipienti: glicerolo; etanolo; sorbitolo; polisorbato 20; saccarina sodica; potassio bicarbonato; sodio benzoato; aroma menta; acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. faringiti, gengiviti, stomatiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «0,25% soluzione per mucosa orale» flacone nebulizzatore da 15 ml.
A.I.C. n. 034015026 (in base 10), 10G1TL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 034015026 «0,25 % soluzione per mucosa orale» flacone nebulizzatore 15 ml - OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.