Gazzetta n. 190 del 17 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Albumina umana Baxter» Estratto determinazione A.I.C./N n. 434 del 29 luglio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ALBUMINA UMANA BAXTER, anche nella forma e confezione: «25 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml. Titolare A.I.C.: Baxter S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 7860 Lessines, Boulevard Rene' Branquart 80, Belgio. Confezione: «25 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml. A.I.C. n. 024735058 (in base 10) 0RLVBL (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Baxter Manufacturing S.p.a. nello stabilimento sito in localita' Ospedaletto (Pisa) via G.B. Oliva n. 1 (produzione completa e controllo); Baxter Manufacturing S.p.a. nello stabilimento sito in Rieti, Citta' Ducale, S. Rufina (produzione degli steps 1 - 9); Baxter.AG - Lange Allee 24, Vienna Austria (controllo); Baxter.AG - Orth/Donau, Vienna, Austria (test dei pirogeni). Composizione: principio attivo: soluzione contenente proteine plasmatiche al 25% costituite da albumina umana almeno al 95%; 100 ml di soluzione contengono albumina umana in quantita' pari a 25 g. La soluzione e' iperoncotica. Eccipienti per un litro di soluzione per infusione endovenosa contiene: acetiltriptofano 20,00 mmol; caprilato di sodio 20,00 mmol; Na+130 - 160 mmol; K+ non piu' di 2 mmol. Indicazioni terapeutiche: reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui e' appropriato l'uso di un colloide. La scelta dell'uso di albumina piuttosto che un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «25 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 024735058 (in base 10) 0RLVBL (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 32,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 54,38. Condizioni e modalita' d'impiego: per la confezione: A.I.C. n. 024735058 «25 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml si applicano le condizioni di cui alla Nota 15. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 024735058 «25 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.