Gazzetta n. 189 del 16 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Betesil» Estratto determinazione A.I.C./N n. 435 del 29 luglio 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BETESIL nelle forme e confezioni: «2,250 mg cerotto medicato» 4 cerotti medicati; «2,250 mg cerotto medicato» 8 cerotti medicati; «2,250 mg cerotto medicato» 16 cerotti medicati. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Lodi, fraz. San Grato, via Emilia n. 99, c.a.p. 26900, Italia, codice fiscale 10616310156. Confezione: «2,250 mg cerotto medicato» 4 cerotti medicati - A.I.C. n. 035863012 (in base 10), 126GH4 (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto medicato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Teikoku Seiyaku Co. Ltd. - Kagawa (Giappone), 567 Sanbonmatsu, Ochi-Cho, Okawa-Gun (produzione e confezionamento primario); Ibsa Institut Biochimique SA - Lugano (Svizzera), via Al Ponte 13 (confezionamento terminale); Laboratoires Genevrier S.A. - 280 Rue de Goa - Z.I. Les Trois Moulins - Parc de Sophia - Antipolis - 06600 Antibes (Francia) (controllo sul prodotto finito e rilascio dei lotti). Composizione: ogni cerotto medicato contiene: principio attivo: betametasone valerato 2,25 mg, corrispondente a betametasone 1,845 mg; eccipienti: sodio ialuronato 4,5 mg; 1,3 butilen glicole 67,5 mg; glicerolo 877,5 mg; disodio edetato 1,8 mg; acido tartarico 33,75 mg; alluminio glicinato 1,35 mg; acido poliacrilico (soluzione 20%) 450 mg; acido poliacrilico 22,5 mg; sodio poliacrilato 90 mg; Idrossipropilcellulosa 11,25 mg; carmellosa sodica 96,75 mg; metil paraidrossibenzoato 2,25 mg; propil paraidrossibenzoato 1,125 mg; acqua purificata 587,475 mg; tessuto non tessuto 236,25 mg; film di polietilene tereflalato 958,65 mg. Confezione: «2,250 mg cerotto medicato» 8 cerotti medicati - A.I.C. n. 035863024 (in base 10), 126GHJ (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto medicato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Teikoku Seiyaku Co. Ltd. - Kagawa (Giappone), 567 Sanbonmatsu, Ochi-Cho, Okawa-Gun (produzione e confezionamento primario); Ibsa Institut Biochimique SA - Lugano (Svizzera), via Al Ponte 13 (confezionamento terminale); Laboratoires Genevrier SA. - 280 Rue de Goa - Z.I. Les Trois Moulins - Parc de Sophia - Antipolis - 06600 Antibes (Francia) (controllo sul prodotto finito e rilascio dei lotti). Composizione: ogni cerotto medicato contiene: principio attivo: betametasone valerato 2,25 mg, corrispondente a betametasone 1,845 mg; eccipienti: sodio ialuronato 4,5 mg; 1,3 butilen glicole 67,5 mg; glicerolo 877,5 mg; di sodio edetato 1,8 mg; acido tartarico 33,75 mg; alluminio glicinato 1,35 mg; acido poliacrilico (soluzione 20%) 450 mg; acido poliacrilico 22,5 mg; sodio poliacrilato 90 mg; idrossipropilcellulosa 11,25 mg; carmellosa sodica 96,75 mg; metil paraidrossibenzoato 2,25 mg; propil paraidrossibenzoato 1,125 mg; acqua purificata 587,475 mg; tessuto non tessuto 236,25 mg; film di polietilene tereflalato 958,65 mg. Confezione: «2,250 mg cerotto medicato» 16 cerotti medicati - A.I.C. n. 035863036 (in base 10), 126GHW (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto medicato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Teikoku Seiyaku Co. Ltd. - Kagawa (Giappone), 567 Sanbonmatsu, Ochi-Cho, Okawa-Gun (produzione e confezionamento primario); Ibsa Institut Biochimique SA - Lugano (Svizzera), via Al Ponte 13 (confezionamento terminale); Laboratoires Genevrier S.A. - 280 Rue de Goa - Z.I. Les Trois Moulins - Parc de Sophia - Antipolis - 06600 Antibes (Francia) (controllo sul prodotto finito e rilascio dei lotti). Composizione: ogni cerotto medicato contiene: Principio attivo: Betametasone valerato 2,25 mg, corrispondente a betametasone 1,845 mg. Eccipienti: sodio ialuronato 4,5 mg; 1,3 butilen glicole 67,5 mg; glicerolo 877,5 mg; disodio edetato 1,8 mg; acido tartarico 33,75 mg; alluminio glicinato 1,35 mg; acido poliacrilico (soluzione 20%) 450 mg; acido poliacrilico 22,5 mg; sodio poliacrilato 90 mg; idrossipropilcellulosa 11,25 mg; carmellosa sodica 96,75 mg; metil paraidrossibenzoato 2,25 mg; propil paraidrossibenzoato 1,125 mg; acqua purificata 587,475 mg; tessuto non tessuto 236,25 mg; film di polietilene tereflalato 958,65 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento di gravi affezioni cutanee di origine infiammatoria, quali eczemi che non rispondono alla terapia con corticosteroidi meno potenti, psoriasi localizzata, lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi palmare e plantare, mycosis fungoides. Per la particolarita' della sua forma farmaceutica Betesil 2,250 mg cerotto medicato trova un'applicazione ideale nel trattamento di placche psoriatiche recalcitranti e localizzate in zone quali ginocchio, gomito e faccia anteriore della tibia per un'area di trattamento non superiore al 5% della superfice corporea. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 035863012 «2,250 mg cerotto medicato» 4 cerotti medicati. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 035863024 «2,250 mg cerotto medicato» 8 cerotti medicati. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 035863036 «2,250 mg cerotto medicato» 16 cerotti medicati. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035863012 «2,250 mg cerotto medicato» 4 cerotti medicati - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 035863024 « 2,250 mg cerotto medicato» 8 cerotti medicati - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 035863036 «2,250 mg cerotto medicato» 16 cerotti medicati - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.