Gazzetta n. 189 del 16 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gentamicina e Betametasone Hexal». Estratto determinazione A.I.C./N n. 474 del 29 luglio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE HEXAL nella forma e confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo da 30 g. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (Milano), Centro direzionale Colleoni, palazzo Andromeda, via Paracelso n. 16, c.a.p. 20041, codice fiscale 01312320680. Confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo da 30 g. A.I.C. n. 036667018 (in base 10), 12YZNB (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici - Piacenza, stradone Farnese n. 118 (tutte le fasi). Composizione: 100 g di crema contengono: principi attivi: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g), betametasone 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g); Eccipienti: clorocresolo 0,1 g; macrogol cetosteariletere 1,8 g; alcool cetostearilico 7,2 g; vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g; sodio fosfato diidrato 0,993 g; sodio fosfato dodecaidrato 0,107 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036539, relativo al farmaco «Gentamicina e Betametasone Epifarma» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,1 % + 0,1 % crema» tubo da 30 g; A.I.C. n. 036667018 (in base 10) 12YZNB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036667018 «0,1% + 0,1% crema» tubo da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.