Gazzetta n. 187 del 12 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Eprex». Estratto determinazione UPC/II/2025 del 22 luglio 2005 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: 027015193/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml; 027015205/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml; 027015217/M - 40000UI/ML soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento: n. FR/H/0138/001/II/013. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Modifica apportata: trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare anemia preesistente alla chemioterapia). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.