Gazzetta n. 187 del 12 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Ideos». Estratto provvedimento UPC/II/2034 del 26 luglio 2005 Specialita' medicinale: IDEOS. Confezioni: 034213013/M - 2 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 U.I.; 034213025/M - 2 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 U.I.; 034213037/M - 5 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 U.I.; 034213049/M - 4 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 U.I.; 034213052/M - 6 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 U.I.; 034213064/M - 10 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 U.I. Titolare A.I.C.: Madaus S.r.l.. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0114/001/II/08, 11, 12, 23. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e modifica stampati. Modifica apportata: modifica delle specifiche del calcio carbonato e aggiornamento del certificato di idoneita' alla farmacopea europea; aggiornamento del certificato di idoneita' alla farmacopea europea del colecalciferolo; modifica della composizione degli eccipienti del prodotto finito: incremento del magnesio stearato da 20 a 45 mg e modifiche nella sezione 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; modifica delle specifiche del prodotto finito. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.