Gazzetta n. 186 del 11 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Xyzal». Estratto provvedimento UPC/II/2026/2005 del 22 luglio 2005 Specialita' medicinale: XYZAL. Confezioni: 4 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666015/M; 7 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666027/M; 10 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666039/M; 2\times 10 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666041/M; 10\times 10 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666054/M; 14 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666066/M; 15 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666078/M; 20 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666080/M; 21 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666092/M; 28 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666104/M; 30 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666116/M; 40 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666128/M; 50 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666130/M; 60 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666142/M; 70 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666155/M; 90 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666167/M; 100 compresse rivestite con film in blister al/al da 5 mg - A.I.C. n. 035666179/M. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0299/001/II/013. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Modifica apportata trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria cronica idiopatica. Vengono apportate anche ulteriori modifiche nelle sezioni 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.