Gazzetta n. 180 del 4 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Eutopic» Estratto determinazione A.I.C./N n. 428 del 25 luglio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EUTOPIC, nella forma e confezione: «0,1% crema» 1 tubo da 30 g. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmacologico milanese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Caronno Pertusella - Varese, via Monterosso n. 273 - c.a.p. 21042, codice fiscale 01192310124. Confezione: «0,1% crema» 1 tubo da 30 g. A.I.C. n. 036269025 (in base 10); 12LUZ1 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione completa). Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: gentamicina 0,1 g come gentamicina solfato 0,166 g; eccipienti: alcool cetostearilico 7,2 g; cetomacrogol 1,8 g; vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g; sodio fosfato monobasico 0,3 g; clorocresolo 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita' ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la gentamicina e' inefficace, poiche' la gentamicina non e' attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare e' stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la «mortificazione del terreno», attuata dalla eccezionale intensita' dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 036262, relativo al farmaco: «Dergentam» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «0,1% crema» 1 tubo da 30 g; A.I.C. n. 036269025 (in base 10); 12LUZ1 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036269025 «0,1% crema» 1 tubo da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.