Gazzetta n. 180 del 4 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Arrow» Estratto determinazione n. 104 del 22 luglio 2005 Medicinale: CITALOPRAM ARROW. Titolare A.I.C.: Generics Limited - Unit, 2 Eastman Way Stevenage Herts SG1 4SZ - UK. Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510016/M (in base 10), 12U6B0 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510028/M (in base 10), 12U6BD (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510030/M (in base 10), 12U6BG (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510042/M (in base 10), 12U6BU (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510055/M (in base 10), 12U6C7 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510067/M (in base 10), 12U6CM (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510079/M (in base 10), 12U6CZ (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510081/M (in base 10), 12U6D1 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510093/M (in base 10), 12U6DF (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film (100x 1) compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose - A.I.C. n. 036510105/M (in base 10), 12U6DT (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510117/M (in base 10), 12U6F5 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510129/M (in base 10), 12U6FK (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510131/M (in base 10), 12U6FM (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510143/M (in base 10), 12U6FZ (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510156/M (in base 10), 12U6GD (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510168/M (in base 10), 12U6GS (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510170/M (in base 10), 12U6GU (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510182/M (in base 10), 12U6H6 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510194/M (in base 10), 12U6HL (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 100x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose - A.I.C. n. 036510206/M (in base 10), 12U6HY (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore hdpe - A.I.C. n. 036510218/M (in base 10), 12U6JB (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore hdpe - A.I.C. n. 036510220/M (in base 10), 12U6JD (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore hdpe - A.I.C. n. 036510232/M (in base 10), 12U6JS (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore hdpe - A.I.C. n. 036510244/M (in base 10), 12U6K4 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 e 40 mg contiene: principio attivo: 20 mg o 40 mg di citalopram come citalopram bromidrato. eccipienti per il corpo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; eccipienti per il rivestimento della compressa: opadry white 03F28539 (ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171). Produzione e controllo dei lotti: Tropon GmbH - Neurather Ring 1 - 51063 Koln - Germany. Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Arrow Pharm Malta - HF 62, Hal Far Industrial Estate - Hal-Far Malta - Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co.KG - Gollstrasse 1 - 84529 Tittmoning - Germany. Confezionamento: Cardinal Health Germany GmbH - Steimbeistrasse 2 - D-73614 Schorndorf - Germany. Controllo e rilascio dei lotti: Arrow Generics (Ireland) - Unit 4 Wilsborough cluster Clonshaugh Industrial Estate - Dublin 17 - Ireland. Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510030/M (in base 10), 12U6BG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510042/M (in base 10), 12U6BU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,68 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,98 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036510129/M (in base 10), 12U6F5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.