Gazzetta n. 180 del 4 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lontax» Estratto determinazione n. 101 del 22 luglio 2005 Medicinale: LONTAX. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.A. - via Ponte della Fabbrica 3/a - 35031 Abano Terme (Padova). Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431017/M (in base 10), 12RT59 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431029/M (in base 10), 12RT5P (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431031/M (in base 10), 12RT5R (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431043/M (in base 10), 12RT63 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431056/M (in base 10), 12RT6J (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431068/M (in base 10), 12RT6W (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431070/M (in base 10), 12RT6Y (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431082/M (in base 10), 12RT7B (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431094/M (in base 10), 12RT7Q (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister unidose PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431106/M (in base 10), 12RT82 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036431118/M (in base 10), 12RT8G (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036431120/M (in base 10), 12RT8J (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431132/M (in base 10), 12RT8W (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431144/M (in base 10), 12RT98 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431157/M (in base 10), 12RT9P (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431169/M (in base 10), 12RTB1 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431171/M (in base 10), 12RTB3 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431183/M (in base 10), 12RTBH (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431195/M (in base 10), 12RTBV (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431207/M (in base 10), 12RTC7 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431219/M (in base 10), 12RTCM (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister unidose PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431221/M (in base 10), 12RTCP (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036431233/M (in base 10), 12RTD1 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036431245/M (in base 10), 12RTDF (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 e 40 mg contiene: principio attivo: 20 mg o 40 mg di citalopram come citalopram bromidrato; eccipienti: nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171). Produzione: Tropon GmbH Koln Germania. Confezionamento e rilascio dei lotti: Fidia Farmaceutici S.p.a., Abano Terme (Padova). Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431029/M (in base 10), 12RT5P (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431043/M (in base 10), 12RT63 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,09 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,00 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036431144/M (in base 10), 12RT98 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.