Gazzetta n. 180 del 4 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Certican» Estratto determinazione n. 102 del 22 luglio 2005 Medicinale: CERTICAN. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 50 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg - A.I.C. n. 036373013/M (in base 10), 12Q0JP (in base 32); 60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 025 mg - A.I.C. n. 036373025/M (in base 10), 12Q0K1 (in base 32); 100 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg - A.I.C. n. 036373037/M (in base 10), 12Q0KF (in base 32); 250 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg - A.I.C. n. 036373049/M (in base 10), 12Q0KT (in base 32); 50 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,5 mg - A.I.C. n. 036373052/M (in base 10), 12Q0KW (in base 32); 60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,5 mg - A.I.C. n. 036373064/M (in base 10), 12Q0L8 (in base 32); 100 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,5 mg - A.I.C. n. 036373076/M (in base 10), 12Q0LN (in base 32); 250 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,5 mg - A.I.C. n. 036373088/M (in base 10), 12Q0M0 (in base 32); 50 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg - A.I.C. n. 036373090/M (in base 10), 12Q0M2 (in base 32); 60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg - A.I.C. n. 036373102/M (in base 10), 12Q0MG (in base 32); 100 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg - A.I.C. n. 036373114/M (in base 10), 12Q0MU (in base 32); 250 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg - A.I.C. n. 036373126/M (in base 10), 12Q0N6 (in base 32); 50 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 1 mg - A.I.C. n. 036373138/M (in base 10), 12Q0NL (in base 32); 60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 1 mg - A.I.C. n. 036373140/M (in base 10), 12Q0NN (in base 32); 100 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 1 mg - A.I.C. n. 036373153/M (in base 10), 12Q0P1 (in base 32); 250 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 1 mg - A.I.C. n. 036373165/M (in base 10), 12Q0PF (in base 32); 50 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,1 mg - A.I.C. n. 036373177/M (in base 10), 12Q0PT (in base 32); 60 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,1 mg - A.I.C. n. 036373189/M (in base 10), 12Q0Q5 (in base 32); 100 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,1 mg - A.I.C. n. 036373191/M (in base 10), 12Q0Q7 (in base 32); 250 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,1 mg - A.I.C. n. 036373203/M (in base 10), 12Q0QM (in base 32); 50 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg - A.I.C. n. 036373215/M (in base 10), 12Q0QZ (in base 32); 60 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg - A.I.C. n. 036373227/M (in base 10), 12Q0RC (in base 32); 100 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg - A.I.C. n. 036373239/M (in base 10), 12Q0RR (in base 32); 250 compresse dispersibili in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg - A.I.C. n. 036373241/M (in base 10), 12Q0RT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa / compressa dispersibile. Composizione: 1 compressa da 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg, 1,0 mg contiene: principio attivo: 0,25 mg di everolimus, 0,5 mg di everolimus, 0,75 mg di everolimus, 1,0 mg di everolimus; eccipienti: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone, lattosio anidro. Composizione: 1 compressa dispersibile da 0,25 mg, 0,1 mg, contiene: principio attivo: 0,25 mg di everolimus, 0,1 mg di everolimus; eccipienti: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone, lattosio anidro, silice colloidale anidra. Produzione e controllo: Novartis Pharma AG - Schaffhauserstrasse, CH 4332 - Stein (Svizzera). Rilascio dei lotti: Novartis Pharma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Indicazioni terapeutiche: «Certican» e' indicato per la profilassi del rigetto d'organo in pazienti adulti, a rischio immunologico da lieve a moderato, sottoposti a trapianto renale o cardiaco allogenico. Deve essere utilizzato in associazione con ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,25 mg - A.I.C. n. 036373025/M (in base 10), 12Q0K1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 115,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 189,80 euro. Confezione: 60 compresse in blister ALU/PA/ALU/PVC da 0,75 mg - A.I.C. n. 036373102/M (in base 10), 12Q0MG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 345,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 569,39 euro. Tetto di spesa (ex factory) di 566.663 euro per il primo anno e 1.867.888 euro alla fine del secondo anno. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12 mesi successivi. Classificazione ai fini della fornitura. RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Condizioni e modalita' di impiego. Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.