Gazzetta n. 180 del 4 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Chirocaine» Estratto determinazione n. 105 del 22 luglio 2005 Medicinale: CHIROCAINE. Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., via Pontina km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina). Confezioni: 0,625 mg/ml 5 unita' di soluzione da 100 ml - A.I.C. n. 034769378/M (in base 10), 1152H2 (in base 32); 0,625 mg/ml 24 unita' di soluzione da 100 ml - A.I.C. n. 034769380/M, (in base 10), 1152H4 (in base 32); 0,625 mg/ml 60 unita' di soluzione da 100 ml - A.I.C. n. 034769392/M (in base 10), 1152HJ (in base 32); 0,625 mg/ml 5 unita' di soluzione da 200 ml - A.I.C. n. 034769404/M (in base 10) 1152HW (in base 32); 0,625 mg/ml 12 unita' di soluzione da 200 ml - A.I.C. n. 034769416/M (in base 10), 1152J8 (in base 32); 0,625 mg/ml 32 unita' di soluzione da 200 ml - A.I.C. n. 034769428/M (in base 10), 1152JN (in base 32); 1,25 mg/ml 5 unita' di soluzione da 100 ml - A.I.C. n. 034769430/M (in base 10), 1152JQ (in base 32); 1,25 mg/ml 24 unita' di soluzione da 100 ml - A.I.C. n. 034769442/M, (in base 10) 1152K2 (in base 32); 1,25 mg/ml 60 unita' di soluzione da 100 ml - A.I.C. n. 034769455/M (in base 10), 1152KH (in base 32); 1,25 mg/ml 5 unita' di soluzione da 200 ml - A.I.C. n. 034769467/M (in base 10), 1152KV (in base 32); 1,25 mg/ml 12 unita' di soluzione da 200 ml - A.I.C. n. 034769479/M (in base 10), 1152L7 (in base 32); 1,25 mg/ml 32 unita' di soluzione da 200 ml - A.I.C. n. 034769481/M (in base 10), 1152L9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1 ml da 0,625 mg o di 1,25 mg contiene rispettivamente: principio attivo: 0,625 mg o 1,25 mg di levobupivacaina come levobupicavaina cloridrato; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Hospira Healthcare Corporation - 5400 Cote de Liesse Mount Royal Montreal H4P1A5 Quebec (Canada). Controllo e rilascio lotti: Abbott Logistics B.V. Netherlands Meeeuwenlaan 4 - 8011 BZ Zwolle The Netherlands. Indicazioni terapeutiche: infusione epidurale continua, per il trattamento del dolore postoperatorio e per l'analgesia durante il travaglio di parto. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 0,625 mg/ml 5 unita' di soluzione da 100 ml - A.I.C. n. 034769378/M (in base 10), 1152H2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 0,625 mg/ml 24 unita' di soluzione da 100 ml - A.I.C. n. 034769380/M (in base 10), 1152H4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 0,625 mg/ml 60 unita' di soluzione da 100 ml - A.I.C. n. 034769392/M (in base 10), 1152HJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 0,625 mg/ml 5 unita' di soluzione da 200 ml - A.I.C. n. 034769404/M (in base 10), 1152HW (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 0,625 mg/ml 12 unita' di soluzione da 200 ml - A.I.C. n. 034769416/M (in base 10), 1152J8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 0,625 mg/ml 32 unita' di soluzione da 200 ml - A.I.C. n. 034769428/M (in base 10), 1152JN (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1,25 mg/ml 5 unita' di soluzione da 100 ml - A.I.C. n. 034769430/M (in base 10), 1152JQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1,25 mg/ml 24 unita' di soluzione da 100 ml - A.I.C. n. 034769442/M (in base 10), 1152K2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1,25 mg/ml 60 unita' di soluzione da 100 ml - A.I.C. n. 034769455/M (in base 10), 1152KH (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1,25 mg/ml 5 unita' di soluzione da 200 ml - A.I.C. n. 034769467/M (in base 10), 1152KV (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1,25 mg/ml 12 unita' di soluzione da 200 ml - A.I.C. n. 034769479/M (in base 10), 1152L7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1,25 mg/ml 32 unita' di soluzione da 200 ml - A.I.C. n. 034769481/M (in base 10), 1152L9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.