Gazzetta n. 180 del 4 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tramadolo HCL Sandoz» Estratto determinazione n. 106 del 22 luglio 2005 Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697011/M (in base 10), 12ZWXM (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697023/M (in base 10), 12ZWXZ (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697035/M (in base 10), 12ZWYC (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697047/M (in base 10), 12ZWYR (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697050/M (in base 10), 12ZWYU (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697062/M (in base 10), 12ZWZ6 (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 100X1 compresse in blister AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697074/M (in base 10), 12ZWZL (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister AL/PVC bianco opaco - A.I.C. n. 036697086/M (in base 10), 12ZWZY (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister AL/PVC bianco opaco - A.I.C. n. 036697098/M (in base 10), 12ZX0B (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC bianco opaco - A.I.C. n. 036697100/M (in base 10), 12ZX0D (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister AL/PVC bianco opaco - A.I.C. n. 036697112/M (in base 10), 12ZX0S (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister AL/PVC bianco opaco - A.I.C. n. 036697124/M (in base 10), 12ZX14 (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister AL/PVC bianco opaco - A.I.C. n. 036697136/M (in base 10), 12ZX1J (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 100X1 compresse in blister AL/PVC bianco opaco - A.I.C. n. 036697148/M (in base 10), 12ZX1W (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Composizione: 1 compressa a rilascio modificato da 100 mg contiene: principio attivo: 100 mg di tramadolo cloridrato; eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Produzione controllo e rilascio dei lotti: FAL Duiven B.V. Nieuwgraaf 93 RK - 6921 Duiven (Olanda). Confezionamento: MPF BV Appelhof 13 - 8465 RX Ouderhaske (Olanda); Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstrasse 5 - D70839 Gerlingen (Germania); Sanico NV Industriezone 4 Veedijk 59 B - 2300 Turnhout (Belgio). Rilascio dei lotti: Sandoz BV Gemeenschapspolderweg 28 - 1382 GR Weesp (Olanda). Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore da moderato a severo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697035/M (in base 10), 12ZWYC (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A nota 3». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,70 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,41 euro. Rispetto del tetto di spesa di 500.000 euro (ex factory) per il primo anno per i prodotti a base di tramadolo appartenenti alla ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture ospedaliere. Validita' del contratto 12 mesi. Classificazione ai fini della fornitura. RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, specialita' soggetta al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 - Tab. V. Condizioni e modalita' d'impiego. Nota 3: la prescrizione a carico del SSN e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle Regioni e delle Province autonome. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.