Gazzetta n. 180 del 4 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Torasemide Teva» Estratto determinazione n. 100 del 22 luglio 2005 Medicinale: TORASEMIDE TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard 7 - 20143 Milano. Confezioni: 2,5 mg compresse 20 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n. 036686018/M (in base 10), 12ZL62 (in base 32); 2,5 mg compresse 28 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n. 036686020/M (in base 10), 12ZL64 (in base 32); 2,5 mg compresse 50 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n. 036686032/M (in base 10), 12ZL6J (in base 32); 2,5 mg compresse 56 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n. 036686044/M (in base 10), 12ZL6W (in base 32); 2,5 mg compresse 100 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n. 036686057/M (in base 10), 12ZL79 (in base 32); 10 mg compresse 20 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n. 036686069/M (in base 10), 12ZL7P (in base 32); 10 mg compresse 28 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n. 036686071/M (in base 10), 12ZL7R (in base 32); 10 mg compresse 30 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n. 036686083/M (in base 10), 12ZL83 (in base 32); 10 mg compresse 50 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n. 036686095/M (in base 10), 12ZL8H (in base 32); 10 mg compresse 100 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n. 036686107/M (in base 10), 12ZL8V (in base 32); 10 mg compresse 400 (20X20) compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n. 036686119/M (in base 10), 12ZL97 (in base 32); 10 mg compresse 14 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n. 036686121/M (in base 10), 12ZL99 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 2,5 mg e 10 mg contiene: principio attivo: 2,5 mg e 10 mg di torasemide eccipienti: lattosio anidro, crospovidone, povidone (K30), cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Produzione: Teva Pharmaceutical lnd Ltd P.O. BOX 353 - 44102 Kfar Saba Israele. Confezionamento: APS/Berk - Brampton Road Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem (Olanda); Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB Zoetermeer (Olanda); Biogal Pharmaceutical Works Ltd Pallagi ut. 13 - 4042 Debrecen (Ungheria). Controllo e rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem (Olanda); APS/Berk - Brampton Road Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Biologal Pharmaceutical Words Ltd Pallagi ut. 13 - 4042 Debrecen (Ungheria). Indicazioni terapeutiche Torasemide Teva 2,5 mg: ipertensione essenziale. Indicazioni terapeutiche Torasemide Teva 10 mg: edema causato da insufficienza cardiaca congestizia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 10 mg compresse 14 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n. 036686121/M (in base 10), 12ZL99 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,79 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,95 euro. Confezione: 2,5 mg compresse 28 compresse in blister ALU/ALU/PVC - A.I.C. n. 036686020/M (in base 10), 12ZL64 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.