Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gentamicina e betametasone IDI» Estratto determinazione A.I.C./N n. 416 del 25 luglio 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GENTAMICINA E BETAMETASONE IDI nella forma e confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g. Titolare A.I.C.: IDI Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castelli Romani n. 83/85 - c.a.p. 00040, codice fiscale 07271001005. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g; A.I.C. n. 036280028 (in base 10) 12M5QW (in base 32); forma farmaceutica: crema; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240. Composizione: 100 g di crema contengono: principi attivi: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g), betametasone 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g); eccipienti: alcool cetostearilico 7,2 g; macrogol cetosteariletere 1,8 g; vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g; sodio fosfato monobasico 0,3 g; clorocresolo 0,1 g; acido fosforico 0,01 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036264, relativo al farmaco «Gentamicina e betametasone Bruni» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g; A.I.C. n. 036280028 (in base 10) 12M5QW (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036280028 «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.