Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Actonel».

Estratto provvedimento UPC/II/2005 del 5 luglio 2005
Specialita' medicinale: ACTONEL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034568016/M - 5 mg compresse filmrivestite 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034568028/M - 5 mg compresse filmrivestite 20 (2x 10) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568030/M - 5 mg compresse filmrivestite 28 (2x 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568042/M - 5 mg compresse filmrivestite 84 (6x 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568055/M - 5 mg compresse filmrivestite 140 (10x 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568067/M - 30 mg compresse filmrivestite 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034568079/M - 30 mg compresse filmrivestite 28 (2x 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568081/M - 1 compressa rivestita con film da 35 mg in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034568093/M - 2 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034568105/M - 4 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034568117/M - 10 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034568129/M - 12 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034568131/M - 16 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al.
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l.
N. Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0192/001-003/II016, SE/H/0192/001-002/W015, SE/H/0192/001-002/R01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.