Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 22 luglio 2005

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «HEXAVAC» (vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo B ricombinante ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato) - inserito nel registro comunitario dei medicinali. Con i seguenti numeri a seguito della notifica del 26 aprile 2005 relativa alle nuove confezioni:
EU/1/00/147/009 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago presaldato con un ago separato;
EU/1/00/147/010 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago presaldato con 2 aghi separati;
EU/1/00/147/011 0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago presaldato con un ago separato;
EU/1/00/147/012 0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago presaldato con 2 aghi separati;
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica nella seduta del 14/15 giugno 2005;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale HEXAVAC debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialita' medicinale HEXAVAC (vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare antipolio inattivato, antiepatite di tipo B ricombinante ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato) nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
Confezione:
0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago presaldato con un ago separato;
n. A.I.C. 034948099/E (in base 10) 11BK03 (in base 32)
Confezione:
0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago presaldato con 2 aghi separati;
n. A.I.C. 034948101/E (in base 10) 11BK05 (in base 32
Confezione:
0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago presaldato con un ago separato;
n. A.I.C. 034948113/E (in base 10) 11BK0K (in base 32)
Confezione:
0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago presaldato con 2 aghi separati;
n. A.I.C. 034948125/E (in base 10) 11BK0X (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Il vaccino combinato e' indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute da Hemophilus influenzae di tipo b.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La specialita' medicinale HEXAVAC (vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo B ricombinante ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato) e' classificata come segue:
Confezione:
0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago presaldato con un ago separato;
n. A.I.C. 034948099/E (in base 10) 11BK03 in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago presaldato con 2 aghi separati;
n. A.I.C. 034948101/E (in base 10) 11BK05 (in base 32)
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago presaldato con un ago separato;
n. A.I.C. 034948113/E (in base 10) 11BK0K (in base 32
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago presaldato con 2 aghi separati
n. A.I.C. 034948125/E (in base 10) 11BK0X (in base 32)
classe di rimborsabilita': C.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Art. 4.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 22 luglio 2005
Il direttore generale: Martini